Eliminación de virus de las etapas posteriores de su proceso de AcM
El procesamiento en las etapas finales de la producción de anticuerpos monoclonales (mAb) reduce los niveles del virus mediante su eliminación o su inactivación. Con independencia de la tecnología, los biofabricantes deben demostrar las capacidades de purificación de los diferentes pasos finales como parte del proceso de evaluación de la seguridad vírica.
Las etapas finales de procesamiento consisten normalmente en:
- Cromatografía: eliminación del virus por afinidad de unión, carga o hidrofobicidad
- Tratamiento químico: reducción del virus por inactivación
- Filtración: eliminación del virus mediante exclusión por tamaño, un paso fundamental para demostrar la inocuidad vírica en la mayoría de los procesos finales
- Demostración de eficacia
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Cromatografía
Para conseguir los objetivos de eliminación vírica, la mayoría de los procesos posteriores incluyen al menos dos operaciones de cromatografía. Una solución típica es la captura de la proteína A, seguida de cromatografía de intercambio iónico (IEX), compuesta por cromatografía de intercambio catiónico (CEX) para reducir los niveles agregados de anticuerpos y cromatografía de intercambio aniónico (AEX) para eliminar las proteínas y el ADN residuales de la célula anfitriona. En determinadas condiciones, tanto la CEX como la AEX pueden contribuir a la toxicidad vírica.
Tratamiento químico
Los productos químicos utilizados para la inactivación del virus deben cumplir los mismos estándares de gran calidad que otras materias primas. Los productos químicos seleccionados deben fabricarse o purificarse según las normas de las GMP (basadas en la guía de GMP IPEC - PQG para excipientes farmacéuticos, 2006) para una pureza elevada constante a fin de garantizar la fiabilidad del proceso. Los productos químicos con paquetes de análisis y documentación completos simplifican el proceso de cumplimiento.
Filtración
La eliminación del virus mediante filtración se basa normalmente en el tamaño, y la mayoría de los procesos de producción de mAb depende de la filtración para proporcionar niveles elevados de reducción de virus encapsulados y no encapsulados. La filtración del virus se considera una etapa sólida para la depuración vírica y es relativamente insensible a las condiciones del proceso. Sin embargo, la presencia de agregados de proteínas y otras especies incrustantes traza puede afectar negativamente al rendimiento de los filtros de virus, lo que obliga a aumentar la superficie de filtración. Para una mayor eficiencia de filtración, puede incorporarse una etapa de prefiltración para eliminar las especies bloqueantes, lo que conlleva mejoras significativas en la capacidad de filtración del virus, el flujo y los costes generales de la filtración vírica.
Demostración de eficacia
Los fabricantes de biofármacos deben evaluar la capacidad de las operaciones unitarias seleccionadas para inactivar o eliminar contaminantes potenciales en su proceso de fabricación posterior. Las autoridades sanitarias exigen los resultados de dichos estudios en las solicitudes de autorización de producto en fase de investigación clínica (IND). La comprensión de estas expectativas normativas es un componente clave del diseño del estudio de depuración, que informa de la estrategia general de seguridad vírica del fabricante.
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