Inicio Aplicaciones Fabricación biofarmacéutica y farmacéuticaFabricación de anticuerpos monoclonales

Producción de anticuerpos monoclonales

Tres individuos en batas de laboratorio en un entorno de laboratorio bien equipado. La persona que está en el centro está tiene una conversación con el individuo de la izquierda. La persona de la derecha está observando.

Los tratamientos con anticuerpos monoclonales (mAb) se fabrican utilizando un enfoque con plantillas que requiere soluciones robustas y escalables para todas las etapas, desde el desarrollo de la línea celular hasta el llenado final. Una mayor comprensión de los procesos ha dado lugar a avances en la fabricación de anticuerpos monoclonales que incluyen eficiencias en el procesamiento tanto en las fases iniciales como en las finales. En las etapas iniciales, estos avances han dado como resultado mayores concentraciones de mAb, mientras que las operaciones de purificación posteriores están evolucionando para procesar grandes concentraciones de intermediarios con mayor eficacia, desde la purificación hasta la formulación. Las tecnologías cerradas de un solo uso han ayudado a reducir las huellas de fabricación, aumentar la flexibilidad, disminuir los costos y mejorar la calidad.

Debido a su valor para las enfermedades crónicas o terminales, los fabricantes de mAb se esfuerzan continuamente por satisfacer la creciente demanda mundial, al tiempo que controlan los costes y mantienen la flexibilidad de producción de sus nuevos productos clínicos en fase de desarrollo.

Procedimiento de trabajo de la fabricación de anticuerpos monoclonales

Upstream

El proceso inicial comienza con el desarrollo de la línea celular e incluye todos los pasos hasta la cosecha celular, con el objetivo de aumentar las densidades celulares y las concentraciones de los productos para maximizar la producción de mAb.

Desarrollo de líneas celulares

Ilustración del equipo utilizado en el procesamiento final de los AcM (anticuerpo monoclonal).

Downstream

Desde la cosecha celular hasta el llenado en viales final, el foco integral de las etapas finales de bioprocesamiento se centra en la purificación, al tiempo que se controla el grado de contaminación microbiana y se garantiza la inocuidad vírica, con el fin de garantizar la seguridad farmacológica a los pacientes.

Procesamiento final de los AcM

Filtración final y llenado

El llenado final de los productos farmacéuticos debe cumplir estrictos requisitos de esterilidad, integridad, limpieza, seguridad operativa y eficiencia

Esterilización mediante filtración final

Ilustración de un filtro de seguridad vírico utilizado en procesos biofarmacéuticos. El filtro tiene una forma rectangular alargada con esquinas redondeadas, dos conectores en la parte superior, y líneas de cuadrícula que indican la membrana filtrante o el material de su interior.

Seguridad vírica

Sobre la base de los principios de “prevenir, detectar y eliminar”, la seguridad vírica combina el análisis de riesgos con una cuidadosa selección de las materias primas, pruebas exhaustivas de las materias primas y los intermediarios de los procesos, y la implantación de etapas de reducción de virus en las etapas downstream del proceso

Prevención de la contaminación por agentes extraños

Control de la biocarga

Todos los procesos de producción de mAb corren riesgo de contaminación microbiana, lo que exige un diseño de procesos con estrategias de control para mitigar el riesgo, así como un control de la biocarga para garantizar el control del proceso

Biocarga y estrategia para el control aséptico

Ilustración de un filtro rectangular con esquinas y bordes redondeados. El filtro está encerrado dentro de una estructura exterior que tiene elementos circulares en cada esquina.

Eliminación de agregados

Los agregados de proteínas son una preocupación en todas las etapas de producción de AcM, y el control es fundamental para maximizar la eficiencia y la robustez del proceso