Servicios por contrato para ARNm y LNP
Respondiendo a los requisitos de los pacientes mediante la obtención de vacunas y tratamientos de ARNm por la vía rápida
Como parte de nuestra oferta de servicios de CTDMO Millipore®, hemos allanado el camino a los procesos sólidos, integrados y uniformes en todas las etapas, desde la preclínica hasta la comercialización. Al reunir nuestras capacidades, experiencia técnica y conocimiento normativo, permitimos a nuestros clientes alcanzar sus objetivos: obtener vacunas y tratamientos de ARNm por la vía rápida y cambiar la vida de los pacientes.
Con los servicios de CTDMO Millipore® ofrecemos servicios personalizados para ayudar a los clientes a acelerar sus proyectos, mitigar los riesgos y acotar el tiempo de comercialización, desde el ARNm a través de los lípidos y las nanopartículas lipídicas (LNP) hasta el llenado y acabado final.
Nuestro historial
Más de 20
Años de trayectoria combinada en ARNm, lípidos y fabricación de LNP
10 000
Veces menos pDNA requerido gracias a la fabricación de ARNm basada en PCR de próxima generación
Más de 50
Proyectos individuales satisfactorios entregados en la síntesis de lípidos
6
Medicamentos comerciales fabricados
Más de 6
Plantas conectadas que garantizan velocidad, escalabilidad, calidad y flexibilidad
Preclínico
Nuestros expertos técnicos propician el viaje desde el concepto inicial a través de la síntesis de ARNm, lípidos personalizados y la detección y optimización de formulaciones de nanopartículas lipídicas (LNP) para cargas activas ácidos nucleicos.
Clínica
La transferencia de tecnología y la escalabilidad de los procesos a la fabricación clínica según la GMP es crucial. Con los servicios de CTDMO Millipore®, nuestro equipo contribuye a escalar y llevar su programa de fármacos de ARNm-LNP a la clínica, centrándose en la eficiencia del proceso y en lograr el cumplimiento normativo.
Comercial
Garantía de la conformidad con las normas GMP en lo que se refiere a la fabricación, la calidad, la seguridad y la eficacia es esencial para el trayecto de los tratamientos y las vacunas de ARNm-LNP hasta la comercialización. Nuestros expertos ayudan a mantener la velocidad que los clientes necesitan apoyando los esfuerzos de evaluación y gestión de riesgos y cumpliendo con los requisitos de calidad para acortar el tiempo hasta la comercialización.
Nuestra oferta
ARNm
Nos especializamos en la producción de ARNm funcionales totalmente personalizados y ofrecemos un soporte técnico completo desde el diseño de proyectos y la optimización de secuencias hasta los datos para la solicitud de autorización de producto en fase de investigación clínica (IND). Con nuestro procedimiento de trabajo basado en la PCR probado, la fabricación de ARNm es muy reproducible y el producto final tiene excelentes propiedades.
- Proceso basado en PCR de última generación para ARNm de gran calidad
- Fabricación de ARNm totalmente personalizada
- Desde la escala preclínica hasta la comercial según las GMP - de mg a kg*
* Podemos iniciar el desarrollo de procesos y análisis para proyectos GMP en el 3T de 2023. Transferencia a las instalaciones de fabricación GMP en el 1T de 2024.
Lípidos
Estamos muy especializados en la síntesis de lípidos de calidad superior según las GMP para aplicaciones farmacéuticas y genoterapia, centrándonos en la fabricación personalizada para satisfacer los requisitos específicos de nuestro cliente.
- Productos sintéticos de alta calidad
- Flexibilidad con oferta personalizada y de cartera de productos
- Lípidos GMP de pequeña a gran escala, de gramos a toneladas
Nanopartículas lipídicas (LNP)
Con los servicios de CTDMO Millipore® apoyamos a los pioneros en llevar su API (ARNm, siRNA, cas9RNA, etc.) a los pacientes. Desde la fabricación preclínica hasta la clínica y la comercial, acumulamos 20 años de experiencia en fabricación para conseguir que su proyecto sea un éxito.
- Desarrollo de formulaciones a través del cribado de alto rendimiento de múltiples lipidotecas y optimización de procesos
- Transferencia interna a GMP
- De la escala preclínica a la comercial según las GMP, de ml a varios cientos de litros
- Transferencia interna desde la fabricación de LNP hasta el llenado-acabado
- Volúmenes de lote de < 1 l a 1 200 l
Desarrollo analítico y control de calidad
Dadas las características únicas del complejo ARNm/LNP, se requieren nuevos conocimientos y una serie de nuevas capacidades analíticas para garantizar vacunas y tratamientos de ARNm rápidos, eficaces y conformes a la normativa. Nuestros servicios analíticos para materiales de partida, sustnaicas farmacéuticas y productos farmacéuticos de ARNm abarcan:
- Pureza e impurezas relacionadas con el producto
- Seguridad
- Fuerza, identidad y potencia
- Caracterización y calidad del producto
- Pruebas de referencia
Una presencia mundial
Somos una única organización con una red global que ofrece servicios de CDMO en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Una red de CDMO muy conectada para garantizar velocidad, escalabilidad, calidad y flexibilidad en la fabricación de ARNm, lípidos y LNP.
Nuestro centro de excelencia de ARNm clínicos y comerciales tardíos, centros de fabricación de nuestra cartera de lípidos: producción a gran escala de lípidos y servicio de cribado de las primeras etapas de la formulación
Nuestro centro de excelencia de las primeras etapas del ARNm clínico
Nuestro centro de excelencia especializado en la síntesis de carteras de productos de gran calidad y lípidos personalizados
Nuestro centro de excelencia para la fabricación de nanopartículas lipídicas (llenado y acabado inclusive)
Planta de fabricación de la cartera de productos y lípidos personalizados, y el desarrollo de procesos para liposomas y LPN
Servicios de ensayos de bioseguridad y fabricación que abarcan todo el ciclo del producto desde las primeras etapas del desarrollo preclínico hasta la producción autorizada. Los servicios abarcan el desarrollo analítico, los bancos celulares, la caracterización de líneas celulares, la depuración vírica, las pruebas de liberación de sustancias y productos farmacéuticos, y métodos rápidos.
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- Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
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Recursos externos
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Learn more about the essential aspects and strategies of successful drug development and commercialization of lipid-based drug products.
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