Servicios de CDMO para ADC y bioconjugación
Servicios de ADC y bioconjugación para tratamientos dirigidos
Los inmunoconjugados (ADC) han impulsado una nueva era en el tratamiento antineoplásico dirigido. Con más de 15 años de experiencia en el desarrollo y la fabricación por contrato, brindamos una experiencia destacada en la conjugación de conectores farmacológicos con anticuerpos monoclonales (AcM) e instalaciones especializadas en la manipulación de compuestos de gran potencia.
En la tecnología ADC se utilizan AcM u otros biofármacos para hacer llegar ingredientes farmacéuticos muy activos o potentes (HPAPI) a células específicas. En su forma conjugada, los HPAPI exhiben una actividad terapéutica más selectiva, librando a las células no diana de muchos de los efectos tóxicos y mejorando el perfil de seguridad. Nuestros clientes están adaptando rápidamente estas complejas tecnologías y empleándolas para desarrollar nuevos productos más específicos y seguros en los ámbitos oncológico y no oncológico.
Hoy en día, los bioconjugados novedosos también cuentan con diversas cargas activas (oligonucleótidos, radionúclidos, degradadores y moléculas pequeñas dirigidas) y formatos de anticuerpos (biespecíficos, fragmentos) para satisfacer diversas aplicaciones e indicaciones.
Nuestro historial
Nº 1
Fuimos el primer fabricante de ADC aprobado comercialmente en Norteamérica
Más de 100
Diferentes construcciones desarrolladas
Más de 70
IND habilitados
Más de 260
Lotes de sustancias farmacéuticas GMP liberados desde 2008
100 %
Tecnología escalable de un solo uso en nuestra plantilla de fabricación
DESARROLLO DE PROCESOS
Nuestra extensa experiencia abarca una amplia gama de productos químicos de conjugación y conectores-cargas activas, junto con varios formatos de anticuerpos, para propiciar el desarrollo de procesos de bioconjugados tradicionales y nuevos.
Experiencia en química de conjugación: Nos especializamos en diversos métodos de conjugación, como conjugaciones de cisteína estocásticas y totalmente reductoras, conjugación con lisina y técnicas avanzadas de conjugación dirigida al sitio, como cisteínas genotecnológicas, conjugación asistida por enzimas y la incorporación de aminoácidos no naturales.
Enlazadores y cargas activas: Nuestras capacidades incluyen el desarrollo de procesos de construcciones con diversas químicas, como: cargas citotóxicas activas, inmunotoxinas, oligonucleótidos, colorantes, antibióticos y quelantes.
Experiencia demostrada en validación de procesos y PPQ: Contamos con una sólida trayectoria, incluida una exitosa inspección pre-aprobación (PAI) en 2020.
Desarrollo de purificación cromatográfica: Tenemos una gran experiencia en técnicas de purificación cromatográfica.
Tecnologías de proceso innovadoras: Aprovechamos los equipos de un solo uso (desde 2017) y la implantación de la tecnología analítica de procesos (PAT) para lograr un control avanzado de los procesos.
Servicios ADC Express™
Nuestra amplia experiencia en bioconjugación acorta el camino a la clínica mediante la rápida producción de bancos de construcciones de ADC de grado de desarrollo con anticuerpos y/o conectores y cargas activas de elección para la selección preclínica de candidatos a medicamentos.
- Escala de minipreparación: Construcción ADC de 10–20 mg ± purificación en columna
- Escala de preparación media: hasta 100 mg de ADC ± purificación en columna
- Certificado de análisis con atributos de calidad fundamentales
Fabricación
Nuestras instalaciones de producción de ADC se construyeron específicamente para la manipulación de HPAPI, anticuerpos y conectores, y para la realización de procesos de conjugación complejos en salas conformes a las GMP con aisladores y equipos de manipulación especializados. Nuestras innovadoras plantillas de procesamiento incluyen tecnología de un solo uso y tecnologías analíticas de procesos (PAT) avanzadas para el control de los procesos.
Nuestras capacidades y competencias propician la fabricación clínica y comercial de ADC y bioconjugados, como los servicios normativos para actividades IND y BLA, y formamos parte de una red de cadena de suministro según las GMP integrada con AcM, conectores-cargas activas personalizados, HPAPI y potenciadores de la solubilidad (ChetoSensar™ y PEGS).
Características de la sala de producción 1
- 74,3224 metros cuadrados de espacio, incluidas las esclusas de aire
- Sala de grado D de la UE con cabina de bioseguridad de grado C.
- Flujo unidireccional (de personal y materiales/equipos)
- Esclusas de aire de entrada, cambio de ropa y salida
- Las esclusas de aire del personal están separadas de las esclusas del equipo y el material
- Procesamiento flexible a varias escalas que requiere purificación por cromatografía
Características de la sala de producción 2
- Planta de fabricación a escala comercial de 929 metros cuadrados que suministra ADC de fase clínica I/II/III y comercial
- Flujo unidireccional (de personal y materiales/equipos)
- Clasificación para uso inflamable
- Sistema de agua para inyectables (WFI)
- Sala de pesaje de fármacos (grado C UE)
- Aislador para pesaje de fármaco-conector
- Paso de aire simple
- Esclusas de aire secuenciales diseñadas para GMP/contención
TECNOLOGÍAS CONECTOR-CARGA ACTIVA
Tecnología ChetoSensar™
ChetoSensar™ es nuestra novedosa tecnología de solubilización para ADC hidrófobos.
- Mayor solubilidad del ADC, importante para alcanzar un DAR elevado
- Índice terapéutico más amplio y mayor eficacia farmacológica
- Mayor eficiencia de la bioconjugación
- ChetoSensar™ y conectores farmacológicos listos para conjugar disponibles como muestras o dentro de los servicios ADC Express™ (MMAE, DM1, DM4, Exatecan, MAYCore™)
PEG activados monodispersos para la conjugación de ADC
Con décadas de experiencia en síntesis de PEG, nuestros equipos técnicos adaptan nuestro enfoque para satisfacer los exclusivos requisitos de nuestros clientes, de monodispersos a polidispersos, de lineales a ramificados y todas las variedades de funcionalización.
Intermediarios de carga activa
Hemos desarrollado precursores avanzados para sintetizar cargas activas comunes con mayor rapidez y menos riesgo.
- Incluye intermediarios avanzados MAYCore™, DOLCore™ y PBDCore™
- Permite la síntesis rápida de cargas activas maitansina, dolastatina-10 y PBD
- Adecuado para estudios clínicos de fase I con proceso, validación para apoyar el camino hacia la aprobación comercial
- Póngase en contacto con uno de nuestros expertos para solicitar una muestra gratuita
Una presencia mundial
Somos una única organización con una red global que ofrece servicios de desarrollo, fabricación y análisis por contrato en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Instalación de desarrollo y fabricación biofarmacéuticos para la producción de AcM con más de 25 años de experiencia en GMP. Incluye capacidades piloto y de GMP.
Servicios de ensayos de bioseguridad y fabricación que abarcan todo el ciclo del producto desde las primeras etapas del desarrollo preclínico hasta la producción autorizada.
Recursos técnicos relacionados
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
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