Elegir el filtro adecuado para la disolución tampón
La producción biofarmacéutica requiere grandes volúmenes de varias disoluciones tampón para diferentes etapas de procesamiento. La elección de un filtro para el amortiguador puede ser compleja: la membrana de filtración y el formato que seleccione dependerán de la etapa del proceso, el nivel de control de la biocarga que necesite, el volumen del amortiguador y de sus características. Ya necesite un filtro de disolución tampón para el desarrollo de procesos o para un tampón crucial para la formulación, lo tenemos cubierto. Nuestros filtros para tampón Millipore Express ® y Milligard® PES, sin PFAS, ofrecen un gran flujo y capacidad a un coste razonable y se ofrecen con especificaciones de retención bacteriana que ofrecen el nivel adecuado de control de la biocarga para las necesidades específicas de sus procesos. Además, para agilizar sus evaluaciones de riesgos y simplificar el cumplimiento, nuestra cartera de productos de filtración está respaldada por el Programa Emprove®.
Si desea ayuda para determinar el filtro adecuado para la disolución tampón en su proceso, póngase en contacto con nosotros.
FILTROS ESTERILIZANTES DE DISOLUCIONES TAMPÓN
Para la esterilización por filtración de disoluciones tampón no colmatantes, recomendamos los filtros Millipore Express® SHF (estéril, de alto flujo) o los filt ros Millipore Express® PHF (protección de proceso, alto flujo). Todos los filtros de cápsulas y cartuchos Millipore Express® contienen una membrana esterilizante de PES de 0,2 µm, que proporciona una gran permeabilidad, fáciles pruebas de humedad e integridad y amplia compatibilidad química.
Para las disoluciones tampón colmatantes, los filtros Millipore Express® SHC (estériles, de alta capacidad) son una mejor opción. Estos filtros contienen una membrana de prefiltración de polietersulfona (PES) de 0,5 µm integrada que protege la membrana esterilizante de PES de 0,2 µm, maximizando la capacidad del filtro.
- Los filtros Millipore Express® SHF y Millipore Express® SHC deben utilizarse para amortiguadores utilizados en etapas fundamentales de los procesos que requieren garantía de esterilidad.
- Los filtros Millipore Express® PHF son una opción de filtración de tampón estéril y rentable para tampones utilizados en pasos menos críticos, que pueden no necesitar garantía de esterilidad.
FILTROS DE DISOLUCIONES TAMPÓN PARA REDUCCIÓN DE LA BIOCARGA
Los filtros Milligard® PES pueden utilizarse como filtros para disoluciones tampón de reducción de la biocarga. Estos filtros ofrecen un flujo rápido, alto rendimiento y fáciles pruebas de humectación e integridad, así como amplia compatibilidad química y son una opción rentable de filtración de la disolución tampón.
Se dispone de dos tamaños de poro, cada uno con diferentes especificaciones de reducción de la biocarga:
- Milligard® PES 1,2/0,2 µm nominal: normalmente ≥ 6 log de eliminación de Brevundimonas diminuta según la metodología ASTM F838
- Milligard® PES 1,2/0,45 µm: normalmente ≥ 6 log de eliminación de Serratia marcescens según la metodología ASTM D3863 y F838
FORMATOS DESDE ESCALA DE LABORATORIO HASTA ESCALA DE PRODUCCIÓN
Todos nuestros filtros de disoluciones tampón se caracterizan por:
- Formatos OptiScale® para un cribado y escalado eficientes, y formatos de cartucho y cápsula para un procesamiento de mayor volumen.
- Formatos compatibles con radiación gamma, que pueden integrarse en los conjuntos Mobius de un solo uso.
Áreas de filtración aproximadas de las cápsulas y los cartuchos de filtración. Consulte las especificaciones del producto para obtener una información completa. Lea nuestro artículo técnico para obtener más información sobre diferentes formatos de filtro.
NORMAS DE CALIDAD Y DOCUMENTACIÓN
Todos los filtros Millipore Express® y Milligard® PES están diseñados, desarrollados y fabricados de acuerdo con un Sistema de Gestión de la Calidad aprobado por un organismo de registro acreditado con una Norma de Sistemas de Calidad ISO 9001, y respaldado por un certificado de calidad.
Los filtros Millipore Express® SHF, Millipore Express ® SHC y Milligard® PES están respaldados por el Programa Emprove®, que proporciona tres tipos de expedientes para apoyar diferentes etapas de desarrollo y operaciones de fabricación, tales como calificación, evaluación de riesgos y optimización de procesos. Los expedientes consolidan datos completos de pruebas específicas del producto, declaraciones de calidad e información normativa en un formato fácilmente disponible para que pueda avanzar con confianza.
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