Análisis de superficies y del personal
Las pruebas de las superficies y del personal son métodos para recoger, detectar y caracterizar los niveles de diversos microorganismos con el fin de controlar la eficiencia de las rutinas de desinfección en zonas de fabricación críticas y no críticas. Las normas de higiene en un entorno de producción están directamente ligadas a la seguridad microbiológica y a la calidad de los productos acabados. Para proteger a los consumidores, diversas agencias gubernamentales han desarrollado métodos, entre ellos, las buenas prácticas de fabricación (cGMP) de la UE, las guías asépticas de la FDA estadounidense y la USP <1116>, que se aplican para regular industrias como las farmacéuticas, las cosméticas y las alimentarias.
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Monitoreo tradicional de las superficies
Para garantizar la inocuidad de un producto, es clave controlar la limpieza de las superficies de la zona de producción, como las mesas, las paredes o las puertas, así como los aisladores y las salas limpias. Esas superficies y áreas deben estar exentas de microorganismos para reducir el riesgo de contaminación cruzada, que podría hacer que el producto no fuera seguro para su uso o consumo.
Los entornos asépticos y controlados requieren un monitoreo frecuente mediante métodos de muestreo de superficie. Las superficies planas pueden ser muestreadas con placas o portaobjetos de contacto por presión sobre la superficie con la aplicación de una presión constante y uniforme durante unos pocos segundos. A continuación las placas o láminas con la muestra se incuban para que los microorganismos crezcan antes de realizar el recuento del crecimiento bacteriano. Las condiciones de incubación difieren dependiendo de la composición de la microflora y de los requisitos normativos. Las superficies curvas y las zonas de difícil acceso pueden monitorearse mediante el método de análisis con hisopos.
Control rápido de las superficies
Los fabricantes que necesitan tener los resultados pronto pueden utilizar métodos rápidos para cuantificar los residuos microbianos después de la desinfección y antes de operar. Dichos métodos consisten en ensayos colorimétricos que no requieren ningún instrumento o hisopos de muestreo que precisan un lector, como un luminómetro. La necesidad de métodos de control de calidad rápidos es especialmente elevada en las industrias de alimentos sólidos y líquidos, debido a la naturaleza perecedera de sus productos fabricados, pero también para que siga aumentando la demanda de producción de las industrias.
Monitoreo del personal
El monitoreo del personal se realiza para asegurar el mantenimiento de la esterilidad del entorno. La mayor parte de la contaminación dentro de una instalación puede rastrearse hasta los seres humanos que trabajan en las salas limpias. El personal debe seguir procedimientos específicos para vestirse y esterilizarse antes de entrar y salir de la sala limpia aséptica.
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