MFGL04GF3

Durapore^® 0,22 µm, Capsule de remplissage final Millipak^®

non-sterile (non-sterilized), Millipak^® Final Fill 40, pore size 0.22 μm

• Synonyme(s) : Filtre pour remplissage final Millipak^® 40
• Code UNSPSC : 23151806

Propriétés

• Matériaux: PVDF membrane; polysulfone device; polysulfone support
• Niveau de qualité: 400
• Agence: certified by the ISO 9001:2015 (Quality Management Systems); meets requirements for EP 2.6.14; meets requirements for JP 4.01; meets requirements for USP 85
• Stérilité: irradiated; non-sterile (non-sterilized)
• Mode de stérilisation compatible: gamma compatible
• Gamme de produits: Millipak^® Final Fill 40
• Caractéristiques: hydrophilic
• Conditionnement: bag of 3 × double easy-open bag
• Paramètres: 1.0 L/min flow rate at 0.69 bar; 10 psi max. differential pressure (0.7 bar) at 25 °C (Reverse); 25 psi max. differential pressure (1.7 bar) at 25 °C (Forward); 50 psi max. differential pressure (3.5 bar) at 25 °C (Forward); 60 psi max. differential pressure (4.1 bar) at 25 °C (Forward); 60 psi max. inlet pressure (4.1 bar) at 25 °C; 80 psi max. differential pressure (5.5 bar) at 25 °C (Forward); 80 psi max. inlet pressure (5.5 bar) at 25 °C
• Technique(s): sterile filtration: suitable
• Longueur: 3.4 in.
• Largeur: 3.0 in.
• Surface de filtration: 200 cm²
• Impuretés: <0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test)
• Matrice: Durapore^®
• Dimension de pores: 0.22 μm pore size
• Point de bulle: ≥50 psi (3450 mbar), air with water at 23 °C
• Raccords: 3/4 in. inlet connection; 19 mm (3/4 in.) inlet/outlet connection (sanitary flange); (19 mm (3/4 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

Description

Description générale

Présentation du dispositif : capsule

Conditionnement

Double sachet à ouverture facile.

Notes préparatoires

Ce produit a été fabriqué avec une membrane Durapore^®, qui répond aux critères d'un filtre "ne relarguant pas de fibres" tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6), et validé sur la base des critères en matière d'injections parentérales de larges volumes, tels qu'ils sont détaillés dans la section "Injections de matières particulaires" de l'USP <788>.

Méthode de stérilisation
L'intégrité et la rétention du dispositif est maintenue après 3 cycles d'autoclave de 90 minutes à 126 °C. Les dispositifs peuvent supporter une dose ? 40 kGy lors d'une exposition aux rayons gamma.

Remarque sur l'analyse

Rétention quantitative de 10⁷ UFC/cm²de Brevundimonas diminuta, souche ATCC^® 19146, conformément à la méthodologie AST F838.

Autres remarques

L'effluent répond aux critères d'acceptation du chapitre <788> de l'USP concernant les grands volumes de solutions parentérales.

Informations légales

ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany