LAGRM1S02

Cartouche Optiseal^®, Aervent^® 0,2 µm

OptiSeal^® 4 in., pore size 0.2 μm, filtration area 0.05 m², matrix Aervent^®

• Synonyme(s) : Optiseal-M Aervent Cartridge Filter 0.2 µm hydrophobic
• Code UNSPSC : 23151806
• eCl@ss : 32031690

Propriétés

• Matériaux: PTFE ; polypropylene ; polypropylene support; silicone seal
• Niveau de qualité: 400
• Conformité réglementaire: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• Stérilité: non-sterile
• Mode de stérilisation compatible: autoclavable compatible; steam-in-place compatible
• Gamme de produits: OptiSeal^® 4 in.
• Caractéristiques: hydrophobic
• Fabricant/nom de marque: OptiSeal^®
• Paramètres: 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 135 °C (Forward); 0.35 bar max. inlet pressure (5 psi) at 135 °C (Forward); 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 1.7 bar max. inlet pressure (25 psi) at 80 °C (Forward); 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) (Reverse); 4.1 bar max. inlet pressure (60 psi) (Reverse;); 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C (Forward)
• Technique(s): gas filtration: suitable
• Longueur nominale des cartouches: 1 in. (2.5 cm)
• Surface de filtration: 0.05 m²
• Impuretés: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• Extractibles par gravimétrie: ≤2.5 mg/cartridge
• Matrice: Aervent^®
• Dimension de pores: 0.2 μm pore size
• Entrée: sample type liquid
• Point de bulle: ≥1100 mbar (16 psig), nitrogen with 70/30% IPA/water at 23 °C
• Code de la cartouche: not applicable

Description

Description générale

Présentation du dispositif : cartouche

Conditionnement

Double sachet à ouverture facile

Autres remarques

Ces produits sont fabriqués sur un site de production qui respecte les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices) de la FDA.

Mode d'emploi

• Rétention : micro-organismes
• Mode d'action : filtration (exclusion stérique)
• Applications : bioprocédés
• Usage prévu : réduction ou élimination des micro-organismes/de la biocharge
• Instructions d'utilisation : se reporter au guide sur la stérilisation à la vapeur et les procédures de test d'intégrité, ainsi qu'à la première page du guide sur l'inspection visuelle
• Stockage : à conserver dans un endroit sec
• Élimination : à éliminer ou recycler conformément aux règlementations régionales, nationales et locales en vigueur.

Notes préparatoires

Ce produit a été fabriqué avec une membrane en PTFE qui répond aux critères d'un filtre "ne relarguant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6).

Méthode de stérilisation
80 cycles de SEP (40 à co-courant et 40 à contre-courant) de 30 min à 135 °C.

Remarque sur l'analyse

Rétention bactérienne
Les échantillons ont retenu quantitativement un challenge de Brevundimonas diminuta à une concentration minimale de 1 x 10⁷ UFC/cm², selon la méthode ASTM^® F838.

Taux d'extractibles par gravimétrie : après 24 heures dans un mélange d'IPA/eau à 70 %/30 % à température ambiante régulée

Informations légales

AERVENT is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

OPTISEAL is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany