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KGEPG003HH3

Millipore

Millipore Express® SHF, Capsule Opticap® XL

Opticap® XL 3, inlet connection diam. 9/16 in., pore size 0.2 μm, cartridge nominal length 4.7 in. (11.9 cm)

Synonyme(s) :

Opticap XL 300 Millipore Express SHF Gamma Compatible 0.2 μm 9/16 in. HB/HB

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About This Item

Code UNSPSC :
23151806
Nomenclature NACRES :
NB.24

Matériaux

polyethersulfone
polyethylene support
polypropylene (gamma-stable)
polypropylene housing
polypropylene vent cap
polysulfone
silicone seal

Niveau de qualité

Conformité réglementaire

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

Stérilité

non-sterile

Mode de stérilisation compatible

gamma compatible

Gamme de produits

Opticap® XL 3

Caractéristiques

gamma compatible
hydrophilic

Fabricant/nom de marque

Millipore Express®

Paramètres

≤2.8 mL/min air diffusion at 2.8 bar (40 psig) and 23 °C (in water)
1.0 bar max. differential pressure (15 psid) at 80 °C (Forward)
1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C
100 psi max. differential pressure (6.9 bar) (intermittent)
2.1 bar max. differential pressure (30 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent)
2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C
25 °C max. inlet temp.
5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward)
5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 23 °C
6.9 bar max. differential pressure (100 psid) at 25 °C (Forward; intermittent)
6.9 bar max. inlet pressure (100 psi) at 23 °C (intermittent)
80 psi max. differential pressure (5.5 bar) (continuous)
80 psig max. inlet pressure

Technique(s)

sterile filtration: suitable

Longueur

11.9 cm (4.7 in.)

Largeur

2.2 in.

Longueur nominale des cartouches

4.7 in. (11.9 cm)

Diamètre

5.6 cm (2.2 in.)

Surface de filtration

480 cm2

Diam. du raccord d'entrée

9/16 in.

Largeur, de l'entrée à la sortie

11.9 cm (4.7 in.)

Diam. du raccord de sortie

9/16 in.

Impuretés

≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction)
<0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

Matrice

Millipore Express® SHF

Dimension de pores

0.2 μm pore size

Point de bulle

≥4000 mbar (58 psig), air with water at 23 °C

Raccords

1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal)
inlet hose barb
outlet hose barb
(14 mm (9/16 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

Description générale

Les capsules stériles répondent aux directives USP et AAMI actuelles en matière de stérilité à l'aide d'un cycle de stérilisation validé.
Présentation du dispositif : capsule

Conditionnement

Double sachet à ouverture facile.

Autres remarques

Ces produits sont fabriqués sur un site de production qui respecte les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices) de la FDA.
Mode d'emploi

  • Rétention : micro-organismes
  • Mode d'action : filtration (exclusion stérique)
  • Applications : bioprocédés
  • Usage prévu : réduction ou élimination des micro-organismes/de la biocharge
  • Mode d'emploi : voir la section "Installation" du mode d'emploi des capsules OPTICAP® XL et OPTICAP® XLT.
  • Stockage : à conserver dans un endroit sec
  • Élimination : à éliminer ou recycler conformément aux règlementations fédérales, nationales et locales en vigueur.

Notes préparatoires

Ce produit a été fabriqué avec une membrane Millipore Express® qui répond aux critères d'un filtre "ne relarguant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6).
Méthode de stérilisation
Produit compatible avec la stérilisation par rayonnement gamma jusqu'à 45 kGy ; 3 cycles d'autoclave de 60 min à 123 °C ; non stérilisable à la vapeur en ligne

Remarque sur l'analyse

COT/conductivité
Après stérilisation et rinçage contrôlé avec 2,5 l d'eau, les échantillons présentaient une teneur en COT inférieure à 500 ppb conformément au chapitre <64> de l'USP et une conductivité inférieure à 1,3 µS/cm conformément au chapitre <64> de l'USP à 25 °C.
Répond aux exigences du test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 1 l.
Rétention bactérienne
Les échantillons ont retenu quantitativement un challenge de Brevundimonas diminuta à une concentration minimale de 1 × 10⁷ UFC/cm² selon la méthode ASTM® F838.

Informations légales

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Clause de non-responsabilité

EMD Millipore Corporation certifie que ce produit est conforme à la Directive européenne 97/23/CE du 29 mai 1997 relatives aux équipements sous pression. Ce produit relève de l'article 3 § 3 de la directive relative aux équipements sous pression. Il a été conçu et fabriqué dans le respect des règles de l'art afin de garantir une parfaite sécurité d'utilisation. Conformément à l'article 3 § 3 de la directive relative aux équipements sous pression, ce produit ne porte pas le marquage CE.

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