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1.02735

SAFC

L-cystéine hydrochloride monohydrate

EMPROVE® EXPERT, Ph. Eur., JP, USP

Fabrication pharma

Synonyme(s) :

Cys, L-Cysteinium Chloride Monohydrate, L-Cysteine Hydrochloride, Monohydrate

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About This Item

Formule linéaire :
HSCH2CH(NH2)COOH · HCl · H2O
Numéro CAS:
Poids moléculaire :
175.63
Numéro Beilstein :
5158059
Numéro MDL:
Code UNSPSC :
12352209
Numéro de classement CE :
200-157-7

Agence

JP
Ph. Eur.
USP

Niveau de qualité

Pression de vapeur

<0.1 hPa ( 20 °C)

Gamme de produits

EMPROVE® EXPERT

Pureté

98.5-101.0% dry basis (alkalimetric)

Forme

crystalline powder

pH

0.8-1.2 (20 °C, 100 g/L in H2O)

Pf

168-170 °C

Solubilité

650 g/L

Densité

1.54 g/cm3

Masse volumique apparente

780 kg/m3

Traces d'anions

sulfate (SO42-): ≤300 ppm

Traces de cations

Fe: ≤20 ppm
heavy metals (as Pb): ≤10 ppm

Température de stockage

2-30°C

Chaîne SMILES 

O.Cl.N[C@@H](CS)C(O)=O

InChI

1S/C3H7NO2S.ClH.H2O/c4-2(1-7)3(5)6;;/h2,7H,1,4H2,(H,5,6);1H;1H2/t2-;;/m0../s1

Clé InChI

QIJRTFXNRTXDIP-JIZZDEOASA-N

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Description générale

Notre marque SAFC® pour les procédés biopharmaceutiques est une famille de produits de haute qualité qui satisfait aux procédures de contrôle qualité les plus strictes et qui est produite selon les exigences MQ-500 définies par le programme M-Clarity.

Programme M-Clarity

Dans le cadre de notre programme EMPROVE®, nos matières premières sont proposées avec des dossiers EMPROVE® qui fournissent une documentation complète et actualisée pour vous aider à relever les défis réglementaires, à gérer les risques et à améliorer vos procédés de fabrication.

Notre gamme complète de produits chimiques pour les procédés d'amont dote non seulement les fabricants biopharmaceutiques de matières premières de haute qualité pour la production de traitements classiques et de nouveaux traitements, mais elle les aide également à accéder plus rapidement au marché et à simplifier les défis réglementaires. Vous pouvez nous faire confiance, nous garantissons une chaîne d'approvisionnement transparente et des sources fiables dans le monde entier, en rationalisant la qualification de vos produits grâce à une assistance réglementaire et à un service de premier ordre.

Actions biochimiques/physiologiques

Il s′agit d′un antagoniste des récepteurs glutamatergiques de type NMDA.

Remarque sur l'analyse

Dosage (alcalimétrie, calcul sur matière sèche) : 98,5 - 101,0 %
Identité (spectre IR) : test réussi
Identité (chlorure) : test réussi
Apparence : poudre cristalline blanche ou blanc cassé, ou cristaux incolores
Apparence de la solution (25 g/l, eau) : limpide et d'une couleur d'intensité inférieure ou égale à celle de la solution de référence BY₆
Pouvoir rotatoire (α 20/D, 80 g/l, acide chlorhydrique 250 g/l, calcul sur matière sèche) : +5,5 à +7,0
Pouvoir rotatoire (α 25/D, 80 g/l, acide chlorhydrique 6 mol/l, calcul sur matière sèche) : +5,7 à +6,8
Sulfates (SO₄) : ≤ 300 ppm
Métaux lourds (exprimés en Pb) : ≤ 10 ppm
Fe (fer) : ≤ 20 ppm
Composés apparentés, total (TLC) : ≤ 0,5 %
Substances réagissant positivement à la ninhydrine (LC) (impureté A [570 nm]) : ≤ 0,5 %
Substances réagissant positivement à la ninhydrine (LC) (toute impureté réagissant positivement à la ninhydrine) : ≤ 0,2 %
Substances réagissant positivement à la ninhydrine (LC) (ammonium [570 nm]) : ≤ 0,02 %
Substances réagissant positivement à la ninhydrine (impuretés totales) : ≤ 1,0 %
Solvants résiduels (ICH Q3C) : exclus par le procédé de fabrication
Cendres sulfatées (600 °C) : ≤ 0,1 %
Perte au séchage (vide < 0.7 kPa, P₂O₅, 24 h): 8.0 - 12.0 %
Endotoxines bactériennes : ≤ 6,0 UI/g
Les spécifications concernant les impuretés élémentaires ont été définies conformément à la directive Q3D de l'ICH (Guideline for Elemental Impurities). Il est peu probable que des éléments des classes 1 à 3 soient présents au-dessus de la limite de l'option 1 de la directive Q3D de l'ICH, sauf indication contraire et spécification (*).
Conforme aux pharmacopées (Ph. Eur., USP).

Informations légales

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Code de la classe de stockage

11 - Combustible Solids

Classe de danger pour l'eau (WGK)

WGK 1

Point d'éclair (°F)

Not applicable

Point d'éclair (°C)

Not applicable


Certificats d'analyse (COA)

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