Servizi per gli studi di stabilità
Programmi per gli studi di stabilità dei biofarmaci nel rispetto dei requisiti normativi
I prodotti e le terapie biologiche presentano attributi fisicochimici e biologici particolari che possono essere particolarmente sensibili ai fattori ambientali. Gli attributi critici per la qualità di un prodotto possono modificarsi nel tempo e in condizioni specifiche. Pertanto le agenzie di regolamentazione richiedono che essi vengano testati al fine di determinare il periodo di validità di un prodotto e per confermare che un determinato prodotto resti stabile nell’arco dell’intero periodo di conservazione previsto. Grazie ai nostri servizi finalizzati all’esecuzione di prove conformi alle GMP, possiamo dare una mano ai nostri clienti con lo sviluppo e l’esecuzione di studi di stabilità a lungo termine, a breve termine e accelerata conformemente alle linee guida ICH Q5C in tutte le fasi del processo di sviluppo.
La storia dei nostri successi
4.500+
Campioni attualmente conservati per studi di stabilità
400+
Punti di controllo studiati negli ultimi 12 mesi
230+
Protocolli per studi di stabilità attivi
Collaborate con noi per ridurre i rischi nelle prove di stabilità
Non ci limitiamo a offrire un servizio completo per l’esecuzione di prove conformi alle GMP in singoli punti di controllo, ma mettiamo a vostra disposizione la nostra competenza tecnica e normativa per garantire che il vostro programma di studi di stabilità soddisfi le esigenze proprie del vostro agente terapeutico. Collaborate con noi per:
- approfittare della vasta esperienza dei nostri scienziati altamente qualificati per assicurare la robustezza necessaria ai vostri metodi per gli studi di stabilità
- lasciarvi guidare dalle nostre indicazioni tecniche e normative nella scelta dei pacchetti di prove più adatti
- approfittare della nostra rete globale e delle nostre capacità esaustive per snellire le operazioni
Noi operiamo nel rispetto della linea guida ICH Q5C per quanto riguarda l’ideazione dei programmi per gli studi di stabilità e raccomandiamo gli attributi critici per la qualità comunemente utilizzati per le prove di stabilità secondo le aspettative della linea guida ICH Q6B:
- compendiali (pH, osmolalità, concentrazione)
- identificazione (massa intatta, analisi degli amminoacidi, profilo glicanico, mappatura della sequenza)
- analisi delle impurezze (varianti di dimensione, varianti di carica)
- potenza/binding (saggi di binding con recettori Fc gamma e C1q, saggi basati su cellule)
- biosicurezza (bioburden, endotossine, sterilità)
- residui di processo (detergenti, tensioattivi, residui proteici e DNA)
Mettete a punto un programma su misura per le vostre necessità negli studi di stabilità
Competenza comprovata
- Robuste competenze tecniche e normative saranno alla base dell'ideazione e dell'esecuzione del vostro studio di stabilità
- Processi velocizzati e flussi operativi chiari dalla proposta all’esecuzione del protocollo assicurano tempi di risposta rapidi
- Modelli strutturati per i protocolli degli studi di stabilità per la definizione di materiali, formulazioni, intervalli di tempo, condizioni di stoccaggio e metodi delle prove
Programmi su misura per le vostre molecole
- Vasta esperienza con un assortimento diversificato di biofarmaci tra cui mAb, ADC, vaccini, terapie cellulari e geniche, mRNA/LNP e con altre terapie avanzate
- Copertura di tutte le zone climatiche grazie a condizioni di stoccaggio diversificate
- Possibilità di condizioni speciali come la stabilità accelerata e gli stress test
Contenuti tecnici di supporto
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