Caratterizzazione di linee cellulari
La caratterizzazione della linea cellulare è richiesta dagli organismi di regolamentazione per confermarne la specie di origine e la storia, nonché per caratterizzarne e testarne identità, stabilità genetica e purezza.
Identità - È un’analisi necessaria per confermare la specie di origine; sulla banca cellulare primaria (MCB) e sulle cellule di fine produzione (EOP)/Cells at limit (CAL, cioè cellule al limite della coltivazione in vitro) è necessario condurre uno dei saggi indicati di seguito.
Analisi della stabilità genetica – Questa analisi della linea cellulare viene effettuata nel corso dell’intero processo di produzione; in genere viene eseguito comparando delle cellule della MCB con le cellule EOP/CAL.
Purezza - Questo test viene condotto per rilevare una serie di possibili contaminanti, inclusi batteri, funghi, micoplasmi e virus.
Raccomandiamo di condurre gli studi di caratterizzazione su linee cellulari di mammiferi e di non mammiferi in varie fasi dello sviluppo e della produzione dei farmaci:
- linee cellulari
- banche cellulari primarie (Master Cell Banks - MCB) e banche cellulari di lavoro (Working Cell Banks - WCB)
- virus avventizi (test in vitro e in vivo)
- Retrovirus
- pannelli di test MAP/HAP/RAP (produzione di anticorpi di topo, criceto e ratto)
- EOPC (cellule di fine produzione)
- stock di inoculi virali (VSS)
- materie prime e prodotti finiti
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