Caratterizzazione del prodotto nelle fasi iniziali del suo sviluppo

La caratterizzazione di una terapia biologica durante il processo di sviluppo richiede tecnologie e competenze all’avanguardia. Per comprendere meglio il funzionamento e le caratteristiche qualitative fondamentali di un farmaco, il nostro programma completo unisce le informazioni chimico-fisiche e strutturali al profilo di attività ottenuto dai saggi biologici di binding, affinità e potenza. Tutti i test sono conformi alle linee guida ICH, oltre che alle normative di FDA ed EMA. 

Che si tratti di analizzare pool o cloni isolati di cellule, disponiamo di un saggio adatto al livello di caratterizzazione richiesto in base alla fase dello sviluppo: 

• materiale iniziale da pool o linee cellulari stabili
• selezione del clone
• test sul clone finale
• banca cellulare di ricerca o banca cellulare primaria

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Risorse sui prodotti

Webinar: Mitigating Risks through Product Characterization
Webinar: Process Impurities: Don't Let PEI or HCP Derail your Biotherapy

Saggi per ogni esigenza analitica

Titolo: impiegato come valore di base, il titolo si determina con la cromatografia di affinità con proteina A (HPLC). La cromatografia di affinità che impiega come ligando la proteina A viene usata spesso per determinare la concentrazione dell’anticorpo monoclonale e per purificarlo per le successive analisi degli aggregati e delle varianti di carica.

Tasso di duplicazione: il tasso di crescita o di duplicazione della linea cellulare usata per produrre un anticorpo monoclonale è spesso usato come elemento decisionale dai produttori commerciali. Il tasso di duplicazione riflette il potenziale di crescita della linea cellulare e influisce sulla quantità di anticorpo prodotto, che si riflette anche nel titolo.

Affinità di legame al target: l’affinità di legame tra l’anticorpo monoclonale e il suo target è un indicatore preliminare delle caratteristiche generali di binding. La risonanza plasmonica di superficie (SPR) è il gold standard per analisi di binding rapide e ad alto rendimento e fornisce informazioni cinetiche dettagliate sulla natura e sulla forza del legame.

Analisi degli N-glicani: una elevata variabilità della glicosilazione può incidere sulla purezza dell’anticorpo monoclonale e determinare una attività incostante. Sulla catena principale degli anticorpi monoclonali sono presenti N-glicani che possono essere rilasciati con metodi di LC-MS, in modo da definire i pattern di glicosilazione che caratterizzano l’anticorpo. Lo studio degli N-glicani è importante dal momento che essi influenzano molte proprietà delle glicoproteine, incluse la conformazione, la solubilità, l’antigenicità e la possibilità di essere riconosciute dalle proteine che formano legami con i glicani.

Massa intatta: l’analisi della massa molecolare intatta si usa comunemente per distinguere i diversi prodotti proteici/peptidici e per verificare l’identità dei composti biologici. Se ottimizzata, inoltre, permette di determinare il peso molecolare intatto di tutti i prodotti proteici, inclusi gli anticorpi monoclonali bispecifici.

Potenza: i saggi di potenza sono necessari durante l'intero processo di sviluppo di un prodotto terapeutico, per dimostrare che i metodi usati dallo stadio iniziale fino all’immissione in commercio riportano in modo accurato la potenza corretta. È quindi necessario sviluppare il più precocemente possibile il saggio più idoneo per misurare la potenza, in modo da garantire la sicurezza ed evitare ritardi nel piano di sviluppo.

Studi di binding per mezzo della risonanza plasmonica di superficie (SPR) o ELISA: la variabilità delle proprietà chimico-fisiche e strutturali di una molecola crea diversità nella regione Fc dell’anticorpo. Le differenze strutturali possono influenzare l’attività di legame con i recettori Fc espressi sulle cellule immunitarie, la quale a sua volta influenza la funzione effettrice dell’anticorpo e può quindi avere un forte impatto sulla potenza nel caso in cui i meccanismi effettori siano importanti per il meccanismo d’azione.

Per discutere delle vostre esigenze relative allo sviluppo di linee cellulari e compiere un passo avanti verso un futuro garantito per il vostro bioterapico, compilate il seguente modulo.

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