Programma per la notifica delle modifiche

• Gestione delle modifiche d’avanguardia
• Modifiche notificabili
• Lettere di notifica delle modifiche
• Come fare per ricevere le lettere di notifica delle modifiche?
  • Impegno per la notifica delle modifiche (CNC)
  • Quality Agreement (QAA)
• Glossario

Il nostro settore Life Science serve clienti che operano in diversi ambiti, dal mondo accademico, all’industria biofarmaceutica e altri settori industriali, tra cui anche quello del food & beverage, con un ampio assortimento di oltre 300.000 prodotti e soluzioni. Per garantire la fornitura di documentazione sui prodotti sempre aggiornata, abbiamo istituito un programma per la notifica delle modifiche della massima affidabilità basato su un processo di Change Control conforme alle linee guida e sul nostro 
programma M-Clarity™, così da informare i nostri clienti di ogni modifica che potrebbe essere rilevante per i loro programmi di R&D o di sviluppo del processo.

Vantaggi del nostro programma per la notifica delle modifiche

• È possibile scegliere un prodotto chimico o un consumabile in base al livello MQ appropriato per la propria applicazione
• Per le attrezzature e le parti di ricambio, i livelli qualitativi EQ e SP rispecchiano i requisiti controllati
• La quantità di informazioni fornite nell’ambito della Notifica delle modifiche è trasparente e in linea con il livello qualitativo del prodotto
• Nessuna informazione in più o in meno rispetto a quanto richiesto: descrizioni esaurienti dove necessarie e brevi riepiloghi dove sufficienti
• I clienti stessi definiscono le proprie necessità per la Notifica delle modifiche:  prodotti per i quali desiderano ricevere le notifiche, persone da informare, indirizzi e-mail o postali di destinazione
• Lettere di notifica delle modifiche e documentazione di follow-up standardizzate e facilmente comprensibili

Gestione delle modifiche d’avanguardia

Il processo di gestione delle modifiche è complesso e comprende molti obiettivi da raggiungere contemporaneamente o consecutivamente. La gestione del Change Control fa parte del Project Management; i requisiti fondamentali sono la definizione dei compiti, la suddivisione dei ruoli e delle responsabilità e un puntuale ed esauriente follow-up sui lavori. Per facilitare la gestione del Change Control e assicurare la massima trasparenza su possibili rischi, decisioni, risultati attesi e conseguiti, la nostra azienda si avvale di uno dei software di Gestione della Qualità leader in tutto il mondo. Questo sistema convalidato ci consente di intraprendere, pianificare, svolgere, monitorare e controllare i processi critici al fine di garantire la qualità dei prodotti a vantaggio dei nostri clienti.

Registriamo tutte le modifiche con il nostro software per il QMS e quindi determiniamo se è necessaria una Notifica della modifica sulla base del livello qualitativo del prodotto, delle aspettative del settore, degli accordi esistenti e della valutazione del rischio associata alla modifica e al suo possibile impatto sul prodotto finito e sull’applicazione suggerita.

Nel corso dell'intero processo di Notifica delle modifiche, dalla selezione delle modifiche e dei clienti a cui esse vanno notificate, all’invio delle lettere di Notifica delle modifiche, seguiamo le linee guida delle autorità competenti e delle associazioni di categoria.

Modifiche notificabili

I nostri clienti hanno l’opportunità di essere informati sulle modifiche rilevanti che potrebbero esercitare qualche effetto sulle prestazioni dei nostri prodotti e quindi anche sui loro processi o i loro prodotti.  Le notifiche delle modifiche, da una parte devono contenere tutte le informazioni necessarie, dall’altra devono essere significative per i clienti. Il nostro programma M-Clarity™ ci consente di assicurare questo equilibrio e permette ai clienti di ricevere esattamente la quantità di informazioni necessarie per l’uso che intendono fare dei prodotti.

Il programma M-Clarity™ definisce sei livelli qualitativi dei prodotti, da MQ100 a MQ600, per prodotti chimici e consumabili. Per l’attrezzatura, i livelli qualitativi vanno da EQ1 a EQ4 e per le parti di ricambio da SP1 a SP2. A ogni livello sono associate le caratteristiche qualitative e le modifiche notificabili opportune. In base al programma M-Clarity™, a prodotti con livelli MQ, EQ o SP differenti corrispondono gradi diversi di notifica delle modifiche.

La sottostante matrice delle Modifiche notificabili riassume quali informazioni vengono fornite ai clienti in funzione di ciascun livello qualitativo.

Modifiche notificabili per prodotti chimici e consumabili

Modifiche notificabili per attrezzatura e parti di ricambio

La matrice delle Modifiche notificabili non è da intendersi come un documento onnicomprensivo.  Un “Change Team” può determinare se una modifica è notificabile al di là delle tabelle, in base a un’attenta valutazione del rischio e all’uso raccomandato del prodotto. Tutte le modifiche considerate si riferiscono esclusivamente al prodotto finito.

La Tabella esplicativa delle modifiche notificabili offre spiegazioni dettagliate degli eventi notificabili per ciascun livello MQ/EQ/SP.

Lettere di notifica delle modifiche

In caso di modifica, i clienti iscritti o che hanno scelto di partecipare al nostro programma per la notifica delle modifiche attraverso un Impegno per la notifica delle modifiche (CNC) o un Quality Assurance Agreement (QAA) ne verranno informati tramite una lettera di Notifica delle modifiche sulla base della Matrice delle modifiche notificabili.

Per fornire le informazioni nel modo più chiaro possibile, per queste notifiche utilizziamo dei modelli standardizzati che semplificano l'identificazione dei dettagli più rilevanti per i clienti, indipendentemente dal prodotto o dal sito produttivo a cui le notifiche si riferiscono.

Le nostre lettere di Notifica delle modifiche sono personalizzate al fine di includere solo i prodotti per cui è in essere un accordo di notifica con il cliente. In questo modo, evitiamo di dover confrontare i prodotti interessati per identificare quelli acquistati dai clienti.

Chiare e concise, le nostre Notifiche delle modifiche definiscono lo standard industriale. Abbiamo sviluppato lettere di Notifica delle modifiche esaurienti grazie alla nostra esperienza di gestione di un ampio portfolio di prodotti; inoltre, le miglioriamo continuamente, facendo tesoro dei feedback dei nostri clienti e delle aspettative dell’industria.

Come fare per ricevere le lettere di Notifica delle modifiche?

Impegno per la notifica delle modifiche (CNC)

Il metodo più semplice e rapido per concludere un accordo per la Notifica delle modifiche è quello di richiedere la sottoscrizione per uno specifico prodotto attraverso un CNC. Strutturando il nostro programma per la Notifica delle modifiche sulla base di questo processo ad adesione volontaria, evitiamo che i nostri clienti ricevano lettere cui non sono interessati dando il via a indagini non necessarie e dispendiose in termini di risorse. È possibile iscriversi per tutti i prodotti ritenuti critici, indipendentemente dalla cronologia degli ordini. Quando si attiva un CNC, è necessario scegliere il prodotto (da MQ200 a MQ600, EQ3 ed EQ4, SP2) per il quale si desiderano le Notifiche delle modifiche e fornire gli indirizzi e-mail dei dipartimenti o dei singoli che dovranno essere informati delle modifiche. Non offriamo CNC per i prodotti con livello qualitativo MQ100, EQ1 ed EQ2 o SP1, per i servizi o per i prodotti di cui siamo distributori.

La durata del CNC è solitamente di cinque anni. Sei settimane prima della scadenza del CNC, riceverai un promemoria. Potrai quindi scegliere di sottoscrivere un nuovo CNC per continuare a ricevere regolarmente le Notifiche delle modifiche, quando necessario, oppure rinunciare al rinnovo, smettendo di ricevere notifiche che non sono più di tuo interesse.

Quality Agreement (QAA)

Gli accordi Quality Assurance Agreements sono contratti legalmente vincolanti stipulati tra la nostra azienda e i nostri clienti. Se hai sottoscritto un QAA per prodotti utilizzati in ambienti regolamentati, puoi essere certo di soddisfare le normative applicabili e i requisiti legali.

I QAA affrontano e definiscono varie tematiche riguardanti standard/ sistemi/ servizi qualitativi applicabili ai prodotti coperti: standard/ certificazioni del Sistema di gestione della qualità (cioè, GMP farmaceutiche, ICH Q7, IPEC PGQ GMP, ISO-9001, ISO-13485, ISO-22000), gestione dei reclami, audit, richiami di prodotti, documentazione, livello di verifica/ convalida e notifica delle modifiche. Visto il maggior numero di requisiti da soddisfare e di livelli di supporto da mettere in atto, gli accordi QAA sono disponibili a partire dai prodotti con livello MQ300.

La durata di un QAA è di cinque anni. Un avviso di scadenza sarà inviato con due mesi di anticipo, per consentire di approntare un eventuale rinnovo per tempo.

Una volta finalizzato e firmato il QAA, conserveremo al sicuro le relative informazioni nel nostro sistema IT dedicato; sarà nostra cura inviare le Notifiche delle modifiche per i prodotti coperti dal QAA in accordo con il programma M-Clarity™.

Se sei interessato agli accordi QAA o CNC per le materie prime critiche, non esitare a contattare il rappresentante locale.