Fasi upstream della produzione di vettori virali
L'ottimizzazione delle fasi upstream del processo produttivo di una terapia genica pone le basi per una buona riuscita della produzione, in quanto aiuta a massimizzare i titoli del vettore virale. Tuttavia, in assenza di un modello consolidato, nello sviluppare il processo vanno presi in considerazione tutti gli aspetti della produzione dei vettori virali, come:
- le materie prime e i materiali di partenza
- i terreni per le colture cellulari
- le condizioni di crescita di cellule e virus, la chiarificazione e la digestione degli acidi nucleici
Per limitare al massimo la variabilità e mitigare il rischio nei vari input del processo, i produttori di terapie geniche possono avvalersi di un partner tecnologico esperto e competente in tutti gli aspetti della produzione di vettori virali così come dei prodotti e dei servizi a essa correlati.
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I prodotti chimici di impiego industriale sono un elemento chiave della produzione biofarmaceutica...
I nostri terreni per la coltura di cellule (CCM), sia prodotti in serie, sia customizzati, incrementano la produttività delle fasi upstream per la produzione di mAb, vaccini e terapie geniche/cellulari.
Una soluzione basata sulla trasfezione per la produzione di vettori virali con una linea cellulare in sospensione, terreni chimicamente definiti e un processo con prestazioni comprovate su vasta scala.
Le nostre linee cellulari in pronta consegna e pronte all’uso riducono sensibilmente i tempi, i costi e i rischi associati allo sviluppo di nuove linee cellulari destinate alla produzione. Che produciate anticorpi, proteine ricombinanti o vettori virali per terapie geniche, le nostre piattaforme di linee cellulari possono accelerare il progresso delle fasi upstream.
Il percorso a tappe
Fasi downstream della produzione di vettori virali
Processi di purificazione virale efficienti permettono di migliorare la resa, abbreviare i tempi di immissione in commercio e ridurre i costi di produzione
Formulazione e riempimento finale di vettori virali
Per formulare una terapia genica commercialmente valida sono necessarie competenze applicative e regolatorie di alto livello
Caratterizzazione dei vettori virali e analisi di biosicurezza
Le importantissime analisi di biosicurezza e la caratterizzazione dei vettori virali aiutano a ridurre le problematiche relative alla sicurezza e a migliorare la conoscenza dei prodotti
Sviluppo e produzione conto terzi di vettori virali
Le partnership con le CDMO hanno un ruolo determinante nell’avanzamento delle pipeline cliniche e nella buona riuscita della commercializzazione
Scongelamento ed espansione di cellule e semine
Le cellule congelate provenienti da una master cell bank o una working cell bank vengono scongelate e amplificate per aumentarne il numero prima delle fasi successive del processo.
Preparazione dei terreni e dell'inoculo
I terreni per le colture cellulari vengono ottimizzati con le sostanze nutritive e i supplementi appropriati e portati al pH ideale per farle crescere e produrre virus.
Crescita delle cellule e produzione dei virus
Le cellule vengono fatte crescere in un bioreattore o in un altro ambiente controllato in condizioni specifiche per massimizzare la produzione di virus.
Lisi delle cellule
Nella produzione di AAV, le cellule ospiti vengono lisate chimicamente o meccanicamente cosicché i virus vengano rilasciati nel terreno.
Digestione del DNA
Tutto il DNA indesiderato, ossia quello cellulare e quello plasmidico, viene digerito utilizzando una nucleasi.
Fate una ricerca tra i numerosi documenti disponibili: schede tecniche, certificati e documentazione tecnica.
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