Formulazione, filtrazione e riempimento finale di vettori virali
Il processo produttivo dei vettori virali termina con le fasi di formulazione, filtrazione e riempimento finale. Una formulazione razionale, sviluppata ottimizzando le condizioni della soluzione, ed eccipienti di elevata qualità possono incrementare significativamente la stabilità e la durata del vettore virale. La nostra ampia gamma di tamponi, sali e stabilizzatori caratterizzati da elevata qualità e da livelli ridotti di carica microbica e di endotossine è stata appositamente sviluppata per applicazioni ad alto rischio e può contribuire al successo delle purificazioni downstream e della formulazione di terapie geniche.
La progettazione di un sistema di filtrazione sterilizzante efficace deve mirare innanzi tutto a ottenere il massimo recupero di questi agenti terapeutici ad alto valore aggiunto prendendo in esame diverse opzioni di filtrazione e tenendo conto dei requisiti del processo, delle esigenze di campionamento e dell’eventuale esecuzione di test di integrità PUPSIT (pre-use post-sterilization integrity testing) condotti prima dell’uso del filtro e dopo la sterilizzazione.
I sistemi assemblati monouso Mobius®, grazie a un ampio assortimento di filtri e componenti monouso tra cui scegliere, offrono tutta la flessibilità che serve; i nostri specialisti saranno lieti di aiutarti a progettare il sistema personalizzato più adatto per il tuo processo. Inoltre, essendo scalabili e facilmente replicabili, questi sistemi consentono di far fronte al mutare delle esigenze.
Inclusi nel Programma Emprove®, i nostri eccipienti, filtri e componenti monouso sono corredati da una documentazione completa per ridurre al minimo i rischi connessi ai requisiti normativi e alla qualità nelle tue attività produttive. Tutto ciò semplifica la complessità della qualifica dei fornitori e accelera i processi, riducendo il costo totale di proprietà (TCO).
- Un ampio assortimento di eccipienti prodotti nel rispetto delle linee guida IPES PQG GMP
- Filtri di grado sterilizzante per la purificazione dei vettori virali
- Sistemi assemblati monouso Mobius® per la purificazione dei vettori virali
- Servizi di convalida a conferma che il tuo sistema di filtrazione monouso sia idoneo per il processo
Risorse tecniche correlate
- Brochure: Your Fast Track Through Regulatory Challenges – The Emprove® Program
Scaricate la brochure sul Programma Emprove® per saperne di più su come migliorare i processi a sostegno della conformità normativa.
- Libro bianco: Identifying Appropriate-Quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
Questo libro bianco espone le difficoltà e i fattori chiave per il successo dei processi produttivi farmaceutici e delle supply chain delle materie prime quando si tratta di reperire i materiali in un contesto normativo in continua evoluzione.
- Brochure: Pharma Raw and Starting Materials - Satisfy Your Regulatory Requirements
Affrontate con maggior velocità e sicurezza il labirinto delle normative e immettete più rapidamente sul mercato il vostro nuovo farmaco.
- Brochure: Emprove® Filters and Single-Use Components
Per una valutazione dei rischi più robusta
Il percorso a tappe
Fasi upstream della produzione di vettori virali
Prendere le giuste decisioni riguardo alle fasi upstream del processo ha un impatto non solo sul titolo dei vettori virali, ma anche sui processi downstream, sulle tempistiche e sull’autorizzazione da parte delle autorità regolatorie
Fasi downstream della produzione di vettori virali
Processi di purificazione virale efficienti permettono di migliorare la resa, abbreviare i tempi di immissione in commercio e ridurre i costi di produzione
Caratterizzazione dei vettori virali e analisi di biosicurezza
Le importantissime analisi di biosicurezza e la caratterizzazione dei vettori virali aiutano ad analizzarne a fondo le principali caratteristiche qualitative: identità, potenza, sicurezza e stabilità
Sviluppo e produzione conto terzi di vettori virali
Le partnership con le CDMO hanno un ruolo determinante nell’avanzamento delle pipeline cliniche e nella buona riuscita della commercializzazione
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