KVVLA04TH3

Durapore^® 0,1 µm, capsule Opticap^® XL

Opticap^® XL 4, inlet connection diam. 1.5 in., cartridge nominal length 4 in. (10 cm)

• Synonyme(s) : Opticap XL4 Durapore 0.1 μm 1-1/2 in. TC-9/16 in. HB
• Code UNSPSC : 23151806

Propriétés

• Matériaux: PVDF ; polypropylene ; polypropylene housing; polypropylene support; polypropylene vent cap; silicone seal
• Niveau de qualité: 400
• Conformité réglementaire: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• Stérilité: non-sterile
• Mode de stérilisation compatible: autoclavable compatible
• Gamme de produits: Opticap^® XL 4
• Caractéristiques: hydrophilic
• Fabricant/nom de marque: Opticap^®
• Paramètres: ≤7.5 mL/min air diffusion at 3.9 bar (56 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. differential pressure (15 psid) at 80 °C (Forward); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 2.8 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent); 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 23 °C; 80 psig max. inlet pressure
• Technique(s): sterile filtration: suitable
• Longueur: 19.3 cm (7.6 in.)
• Longueur nominale des cartouches: 4 in. (10 cm)
• Diamètre: 14.5 cm (5.7 in.)
• Surface de filtration: 0.19 m²
• Diam. du raccord d'entrée: 1.5 in.
• Largeur, de l'entrée à la sortie: 19.3 cm (7.6 in.)
• Diam. du raccord de sortie: 9/16 in.
• Impuretés: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• Extractibles par gravimétrie: ≤10 mg/capsule
• Matrice: Durapore^®
• Dimension de pores: 0.1 μm
• Entrée: sample type liquid
• Point de bulle: ≥4830 mbar (70 psig), air with water at 23 °C
• Raccords: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring Seal); (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and 14 mm (9/16 in.) Hose Barb Outlet)

Description

Description générale

Présentation du dispositif : capsule

Conditionnement

Double sachet à ouverture facile.

Autres remarques

Ces produits sont fabriqués sur un site de production qui respecte les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices) de la FDA.

Mode d'emploi

• Rétention : micro-organismes
• Mode d′action : filtration (exclusion stérique)
• Applications : bioprocédés
• Usage prévu : réduction ou élimination des micro-organismes/de la biocharge
• Mode d'emploi : se reporter aux instructions de mouillage des unités de filtration avec membrane Durapore^® dans le manuel d'utilisation.
• Stockage : à conserver dans un endroit sec
• Élimination : à éliminer ou recycler conformément aux règlementations fédérales, nationales et locales en vigueur.

Liaison

Remplace le(s) produit(s) suivant(s) : SN1M029A8

Notes préparatoires

Ce produit a été fabriqué avec une membrane Durapore^® qui répond aux critères d'un filtre "ne relarguant pas de fibres", tels qu'ils sont définis dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6).

Méthode de stérilisation
3 cycles d'autoclave de 60 min à 126 °C ; non stérilisable à la vapeur en ligne

Remarque sur l'analyse

Extractibles par gravimétrie : après 24 heures dans de l'eau à température ambiante régulée

Répond aux exigences du test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 500 ml.

Rétention bactérienne
Les échantillons ont retenu quantitativement un challenge de Brevundimonas diminuta à une concentration minimale de 1 × 10⁷ UFC/cm² selon la méthode ASTM^® F838.

Informations légales

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Clause de non-responsabilité

EMD Millipore Corporation certifie que ce produit est conforme à la Directive européenne 97/23/CE du 29 mai 1997 relatives aux équipements sous pression. Ce produit relève de l'article 3 § 3 de la directive relative aux équipements sous pression. Il a été conçu et fabriqué dans le respect des règles de l'art afin de garantir une parfaite sécurité d'utilisation. Conformément à l'article 3 § 3 de la directive relative aux équipements sous pression, ce produit ne porte pas le marquage CE.