Réglementation

Nos activités dans le domaine des sciences de la vie incluent l'enregistrement de principes actifs pharmaceutiques (API) et d'excipients aux États-Unis, dans l'UE, dans la région ICH et dans les pays émergents, qui implique la préparation et la présentation : De Drug Master Files (DMF) aux États-Unis, d'Active Substance Master Files (ASMF) en Europe, de dossiers CEP et d'autres dossiers de référence aux autorités compétentes.

D'informations complémentaires sur la fabrication des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques.

Réglementations chinoises pour les excipients et les principes actifs pharmaceutiques (API)

Compte tenu de sa croissance démographique et du vieillissement de sa population, la Chine est un marché très attractif pour les entreprises pharmaceutiques. Toutefois, ces débouchés commerciaux représentent des défis importants pour les entreprises qui veulent produire, importer ou vendre des médicaments en Chine.

Les dernières réformes chinoises ont accru l'efficacité et la transparence réglementaires, contribuant à une meilleure harmonisation avec les approches internationales. La dernière loi chinoise sur l'administration des médicaments impose la mise en œuvre du système du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et de la réglementation sur la revue conjointe des principes actifs pharmaceutiques (API), excipients et conditionnements.

Conformément au règlement n°146 de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), qui remplace l'ancienne Administration nationale des aliments et des médicaments (CFDA), un fabricant de principes actifs pharmaceutiques (API) ou d'excipient doit soumettre un dossier technique à la NMPA pour obtenir un numéro d'enregistrement. Ce numéro d'enregistrement sera officiellement publié par le Centre d'évaluation des médicaments (CDE, un département de la NMPA responsable de l'évaluation technique) sur le site internet du CDE après acceptation.

Beaucoup de nos excipients et de nos principes actifs pharmaceutiques (API) sont déjà enregistrés auprès du CDE. Nos numéros d'enregistrement sont disponibles sur le site du CDE.

Téléchargez notre liste actuelle de dossiers d'enregistrement.

Les clients ayant besoin d'une lettre d'accès pour mentionner l'un de nos excipients ou API dans leur demande d'autorisation de mise sur le marché doivent contacter leur représentant commercial local.

Pour obtenir des informations plus détaillées, consultez :
Livre blanc associé : About Chinese Registration
Webinaire apparenté : Chinese Excipients Regulation Overview

Impuretés élémentaires

Pour nos produits Emprove^® Life Science, nous générons des données sur les impuretés élémentaires afin de permettre à nos clients de respecter la directive ICH Q3D sur les impuretés élémentaires. Le dossier EII (pour Elemental Impurity Information ou Informations sur les impuretés élémentaires) fournit des données sur le lot et fait également partie intégrante de nos dossiers Emprove^® "Operational Excellence Dossier".

La spécification du produit et le certificat d'analyse contiennent des informations générales sur les impuretés élémentaires.

Webinaire apparenté : Guideline on Elemental Impurities: Challenges and Approaches for Implementation

Apprenez-en davantage sur le programme Emprove^®

Nitrosamines

La présence de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques est devenue un problème de santé publique, ce qui a conduit les autorités sanitaires à fournir des lignes directrices aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché et aux fabricants pour qu'ils procèdent à des évaluations des risques et mettent en œuvre des stratégies d'atténuation en cas de contamination éventuelle. Nos experts ont soutenu de manière efficace et efficiente l'évaluation des risques des API et des excipients et ont mis à la disposition des clients des déclarations d'évaluation dans les dossiers Emprove^®. Notre équipe est composée de membres actifs de groupes de travail de l'Agence et d'associations professionnelles, ce qui nous permet de nous tenir informés sur le sujet et de fournir un support constant à nos clients.

Webinaire apparenté :
Nitrosamines - New Requirements to Evaluate Contamination Risks
Risk-Based Approach to Evaluate Nitrosamines and Elemental Impurities from Single-Use Components

USP <665> : Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products

La technologie à usage unique (SUT) est bien établie dans l'industrie biopharmaceutique. L'un de ses principaux défis consiste à évaluer en temps utile les substances relargables des différents composants plastiques. La soumission réglementaire d'un médicament impose de fournir des données et une évaluation des risques liés aux substances relargables potentielles lorsque des systèmes à usage unique (SUS) sont utilisés dans le procédé de fabrication. La Pharmacopée des États-Unis (USP) a été à l'origine des discussions visant à établir une procédure standard pour qualifier les SUS et a publié le nouveau chapitre général <665> en 2021, qui deviendra officiel à partir de mai 2026.

L'objectif du chapitre <665> consistant à garantir que le SUS est adapté à l'utilisation prévue impose de suivre un protocole d'extraction standard pour établir un profil d'extractibles organiques qui servira de base à l'évaluation toxicologique du fabricant de médicaments. Avec notre programme Emprove^®, nous contribuons à accélérer l'évaluation des risques liés aux substances extractibles en fournissant des données fiables basées sur le chapitre <665> de l'USP ainsi que sur les normes sectorielles établies par le BioPhorum Operations Group.

Plus d'informations sur : Offre de filtres et composants à usage unique Emprove^®

Webinaire apparenté : Upcoming USP 665 - Level of Characterization of Single-Use Systems Today and Tomorrow

Test de réactivité biologique des filtres et composants à usage unique : passer d'une évaluation in vivo à une évaluation in vitro

Conformément à l'initiative de l'USP mentionnée ci-dessous, nous éliminons les tests sur les animaux pour n'utiliser que la méthode in vitro ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Essais concernant la cytotoxicité in vitro, pour la qualification des filtres et des matières plastiques issues de la technologie à usage unique (SUT).

Une communication récente de la Pharmacopée des États-Unis (USP) a mis en avant une stratégie visant à éliminer les tests des matières plastiques sur les animaux. Cette stratégie remet en cause le système USP<88> Biological Reactivity Test, In Vivo pour revenir à une approche d'évaluation cellulaire décrite dans l'USP<87>Biological Reactivity Test, In Vitro. Ces normes de pharmacopée pour les essais de réactivité biologique des élastomères, plastiques et autres polymères portent sur l'emballage des produits pharmaceutiques (principaux systèmes de fermeture des contenants) et les dispositifs d'administration (seringues, auto-injecteurs, inhalateurs, systèmes intraveineux). Les plastiques utilisés dans les systèmes de fabrication des produits pharmaceutiques, tels que les filtres et les SUT, n'entrent pas dans le champ d'application des normes de test de réactivité biologique référencées. En l'absence de normes spécifiques pour les systèmes de fabrication, l'industrie a toujours suivi la norme USP <88>, classe VI, pour les filtres et les SUT. Notre société a pris la décision d'abandonner cette approche impliquant des tests sur les animaux pour la remplacer par des tests in vitro, suite à des collaborations récentes avec l'USP et des groupes industriels, et une évaluation des méthodes de test. Les méthodes in vitro et in vivo démontrent toutes les deux la réactivité d'une matière plastique, et se révèlent comparables.

L'ISO 10993-5 est une norme internationale sur l'évaluation in vitro de la réactivité biologique des dispositifs médicaux, qui impose les mêmes exigences que l'USP<87>.

Référence : USP's Approach for Future Revision of Biological Reactivity Chapters (87), (88), and (1031). (July 1, 2020) - https://online.usppf.com/usppf/document/GUID-DB0E469C-AD8F-41EE-A4B9-0A785A61E79B_10101_en-US

Webinaire apparenté : Regulatory Talks: Is USP <88>, Class VI Animal Bioreactivity Testing Necessary for Plastics used in Manufacturing?

Webinaire apparenté : Evaluating USP 665 for Extractables Testing and Reducing Animal Testing for Biological Reactivity

Livre blanc apparenté : Industry Alignment to Eliminate USP <88> In Vivo Animal Bioreactivity Testing for Polymer Characterization in Pharma Manufacturing

Les thérapies géniques et cellulaires étant des modalités nouvelles, les exigences réglementaires ne cessent d'évoluer. Au niveau mondial, les organismes de réglementation publient des orientations sur les différents aspects du développement des thérapies géniques et cellulaires.

Notre activité Life Science développe activement différentes solutions pour les procédés de développement et de fabrication des traitements. Nous proposons des produits ainsi que des services de fabrication et de tests pour répondre aux besoins de ce marché.

Les dernières orientations réglementaires pertinentes sont les suivantes :

1. EudraLex : Règles régissant les médicaments dans l'Union Européenne, Volume 4 Bonnes pratiques de fabrication,
   Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) spécifiques aux médicaments de thérapie innovante
2. Ce guide détaille les exigences des BPF concernant les médicaments de thérapie innovante (MTI) ayant reçu une autorisation de mise sur le marché et les MTI utilisés dans le cadre d'essais cliniques. Il favorise une approche fondée sur les risques et un niveau progressif approprié de mise en œuvre. Il met aussi l'accent sur la mise en œuvre de systèmes adéquats pour garantir la traçabilité des MTI et de leurs matières premières initiales et critiques.
3. US FDA 2020 : Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs); Guidance for Industry
   https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/chemistry-manufacturing-and-control-cmc-information-human-gene-therapy-investigational-new-drug
   Ce document expose les exigences réglementaires concernant les matières premières, l'identité, la pureté, l'activité et la sécurité des substances et des produits médicamenteux pour les thérapies géniques en phase précoce.
4. Union européenne 2021 : Questions et réponses sur les principes des BPF de matières premières d'origine biologique utilisées pour transférer du matériel génétique dans le cadre de la fabrication de MTI (europa.eu)

Ce guide clarifie l'applicabilité des BPF aux matières premières utilisées dans la fabrication des MTI à différents stades du développement. Cela concerne surtout les vecteurs (viraux/microbiens) utilisés dans la fabrication de thérapies géniques et cellulaires.

Nos produits et services sont conçus conformément aux exigences définies dans ces réglementations et autres réglementations pertinentes.

Webinaires apparentés :
Navigating regulations - novel cell therapy platforms and their path to clinical manufacturing
Navigating the Regulatory Terrain during Cell & Gene Therapy Production

ARNm

Ces dernières années, l'ARN a été de plus en plus utilisé comme ingrédient actif dans les médicaments, malgré son instabilité dans les fluides corporels et son incapacité à modifier le génome des cellules humaines. Outre les applications in vivo, des modalités de correction génétique ex vivo sont utilisées à des fins thérapeutiques.
Informations complémentaires

Ressources apparentées :
Webinaire : Regulatory Considerations for mRNA
Symposium virtuel : How mRNA Technology Impacts our Future (on24.com)

La réussite de l'industrie agro-alimentaire dépend de la collaboration avec des partenaires conscients de leurs obligations réglementaires et fournissant des produits conformes. Notre équipe chargée des produits alimentaires et des boissons s'appuie sur une connaissance approfondie des réglementations mondiales pour s'assurer que nos ingrédients, nos filtres et nos services de test répondent aux besoins de nos clients.

Arômes et parfums

Nous proposons de nombreux documents sur nos arômes suivant les besoins de nos clients tels que :

• Des déclarations réglementaires concernant la conformité aux réglementations des États-Unis ou de l'UE, le cas échéant
• Des informations nutritionnelles
• Des déclarations d'allergènes alimentaires importants pour les États-Unis, l'UE et le Japon
• Des déclarations sur les OGM conformes aux exigences des directives 1829/2003 et 1830/2003 de l'UE ainsi qu'aux exigences de l'USDA concernant la divulgation des produits alimentaires issus du génie biologique (6 CFR 77)
• Des déclarations végétaliennes/végétariennes
• Des déclarations de naturalité pour les États-Unis et l'Union européenne pour les arômes naturels
• Des certificats casher et halal pour les produits concernés

Tous nos produits alimentaires sont gérés dans des installations qui appliquent les principes stricts de l'analyse des risques et de la maîtrise des points critiques (HACCP) et sont conformes à toutes les exigences d'hygiène et de BPF. Vous pouvez chercher les ingrédients aromatiques dont vous avez besoin suivant les propriétés organoleptiques souhaitées sur notre page Arômes et parfums . Vous y trouverez également les derniers livres blancs, produits phares et informations réglementaires..

Nos arômes sont rigoureusement testés et gérés pour garantir leur conformité aux exigences de l'Association des fabricants d'arômes et d'extraits des États-Unis (FEMA) et de la base de données UE sur les arômes (FLAVIS). Les numéros FEMA et FLAVIS sont affichés sur les pages produits, le cas échéant.

Additifs alimentaires

Les additifs alimentaires proposés dans notre offre de produits Emprove^® sont rigoureusement testés et gérés pour garantir leur conformité aux exigences du Codex des produits chimiques alimentaires (FCC) et aux exigences concernant les numéros E. Les numéros FCC et E sont affichés sur les pages produits concernées.

Nos dossiers sur la qualité des matières utilisées incluent :

• Diagramme de production
• Déclaration BSE/TSE
• Certificat allergènes
• Certificat OGM
• Déclaration mélamine
• Certification halal
• Certification casher

Liste des additifs alimentaires du FCC

Analyses des aliments et des boissons

Nos services d'analyse des aliments et boissons sont rigoureusement revus et testés pour garantir leur conformité aux dernières méthodes réglementaires et ISO. Un examen approfondi des réglementations du secteur et par groupe d'aliments, pays et région est disponible sur notre page consacrée à la conformité réglementaire des analyses sur les aliments et les boissons.

Matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires

Le certificat de qualité (CoQ) de nos filtres inclut des informations sur l'origine animale, la conformité en matière de rétention (selon 21 CFR 210.3), les tests de toxicité USP <88> ainsi que les données techniques nécessaires pour choisir les meilleurs filtres pour votre bière, votre vin, votre eau ou toute autre fabrication d'aliments et de boissons.

Consultez notre page Filtration pour en savoir plus sur nos filtres destinés aux secteurs agro-alimentaire et pharmaceutique.

Analyses de cannabis dans les aliments et boissons

L'industrie du cannabis est en plein essor en Amérique du Nord ces dernières années. Le Canada a légalisé la vente de produits agro-alimentaires contenant du cannabis (avec certaines restrictions) et, s'il est toujours interdit aux États-Unis, de nombreux États ont légalisé une consommation récréative ou médicale de cannabis comestible contenant un taux de THC supérieur à 0,3 %.

Les analyses de cannabis requises par ces États peuvent porter sur les pathogènes bactériens, les contaminants (pesticides notamment), les métaux lourds et les mycotoxines présents dans les matières végétales et leurs dérivés. La puissance et la quantification des cannabinoïdes sont également importantes, car ces facteurs déterminent souvent la salubrité et la conformité.

Nous travaillons en étroite collaboration avec des organisations professionnelles telles que le Cannabis Analytical Science Program (CASP) de l'AOAC afin de mieux répondre aux besoins de tests et de partager notre expertise en matière de réglementation. Des produits tels que notre dispositif colorimétrique de détection de levure et de moisissure SimPlate^® ont fait l'objet d'une étude officielle par l'AOAC sur les tests de certains produits à base de cannabis.

En outre, nous proposons une offre complète d'étalons analytiques et de matériaux de référence certifiés (MRC). Nous proposons également des étalons d'analyse pour les terpènes, les cannabinoïdes, les pesticides, les mycotoxines et les métaux lourds, ainsi que les tests de puissance.

Informations complémentaires sur les produits pour l'analyse du cannabis

Viande de culture

Un récent rapport des Nations unies estime que 14,5 % de l'ensemble des gaz à effet de serre d'origine anthropique sont dus à l'élevage. L'élevage du bétail consomme des ressources énergétiques considérables et occupe énormément d'espace. En outre, la production de viande est très peu efficace. On estime qu'il faut 7 kg de céréales pour produire 1 kg de viande. Il faut donc ajouter à l'impact de l'élevage toutes les ressources nécessaires à la culture, à la transformation et au transport des aliments pour les animaux. Ce problème impose de trouver des alternatives aux méthodes actuelles de production de viande qui permettent de répondre aux besoins d'une population de plus en plus importante.

La viande de culture, c'est-à-dire la viande produite dans des bioréacteurs à partir de quelques cellules souches animales, offre la promesse d'une viande saine et nutritive sans l'impact environnemental de l'élevage.

Notre Centre d'innovation pour la viande de culture travaille en étroite collaboration avec les innovateurs en matière de viande de culture et les organismes de réglementation afin de mettre sur le marché les outils et les ingrédients nécessaires à ce domaine en plein essor Nos experts de la réglementation sont là pour vous aider à transférer les innovations du laboratoire à l'assiette. Par exemple, nous travaillons à la mise sur le marché de milieux de culture cellulaire conformes aux exigences réglementaires et aux exigences de qualité alimentaire et répondant aux besoins techniques liés à la production de la viande de culture.

La certification et l'enregistrement des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (IVD) nécessitent la préparation et la mise à jour de documents techniques. Après le lancement du produit, nous proposons une assistance pour les activités de vigilance et de suivi. En cas d'inspections planifiées ou imprévues de la part des autorités compétentes ou des organismes notifiés, notre équipe réglementaire mondiale collabore avec les équipes de contrôle qualité et d'autres équipes pluridisciplinaires afin de minimiser les risques de non-conformité

Règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, 2017

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro de 2017 représente l'évolution la plus marquante de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) depuis l'introduction des directives européennes sur le marquage CE qui sont actuellement en vigueur.

Ces deux règlements comportent un certain nombre de nouvelles exigences et de changements. Certaines des évolutions majeures sont indiquées ci-dessous :

• La modification de la classification des dispositifs de diagnostic in vitro se traduira par une augmentation du nombre de dispositifs dont la conformité sera évaluée par un organisme notifié (env. 80 %)
• Nouvelles obligations concernant l'évaluation de la performance des dispositifs de diagnostic in vitro, avec des rapports d'évaluation de la performance
• Le poste de responsable de la conformité réglementaire a été créé pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs sur l'ensemble de leur cycle de vie
• Traçabilité : introduction du système d'identification unique des dispositifs médicaux (IUD UE)
• Contrôle plus strict des fabricants du site des Organismes Notifiés. Les fabricants doivent être prêts à être audités à l'improviste.

ISO 13485:2016

• Plus de dix ans après la version précédente, une nouvelle version de la norme internationale relative aux systèmes de gestion de la qualité (QMS) des dispositifs médicaux a été adoptée. La norme ISO 13485:2016 a remplacé la version précédente de 2003.
• Jusqu'en mars 2019, les normes ISO 13485:2003 et ISO 13485:2016 ont coexisté de manière à laisser aux fabricants, aux organismes d'accréditation/de certification et aux régulateurs le temps de se préparer à la nouvelle norme. La version européenne harmonisée de la norme ISO 13485 est utilisée pour prouver la conformité des QMS pour le marquage CE des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro conformément aux directives européennes actuellement en vigueur et aux nouveaux règlements. La norme de 2016 sert également de point de départ aux inspections réalisées dans le cadre du programme MDSAP (pour Medical Device Single Audit Program ou Programme d'audit unique des dispositifs médicaux).
• En 2021, l'amendement EN ISO 13485:2016+A11:2021 a été publié. Cet amendement comporte de nouvelles annexes qui établissent un lien entre les exigences des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 et certaines clauses de la norme ISO 13485:2016. Une fois la norme 2021 officiellement harmonisée, le respect de ses clauses permettra de présumer de la conformité aux exigences correspondantes des nouveaux règlements pour les cinq prochaines années.

Télécharger nos certificats ISO 13485.

Les équipements électriques et électroniques (EEE) sont des équipements qui consomment de l'électricité pour fonctionner comme prévu. Il peut s'agir d'une tension secteur monophasée, d'une tension secteur triphasée ou d'une batterie. Ces produits peuvent intégrer des composants allant d'éléments thermiques à des lasers, des lampes UV et des sous-systèmes électriques haute tension.

Quels type de produits proposons-nous ?

Chaque grand marché mondial est soumis à ses propres exigences réglementaires, mais de nombreux marchés mondiaux ont des exigences harmonisées à respecter avant une vente. La plupart des exigences réglementaires peuvent être classées dans les trois catégories suivantes :

• Sécurité électromécanique : Ces exigences portent sur les étincelles, le feu, les chocs, les bords tranchants, les instructions d'utilisation et d'autres risques similaires liés à un produit électrique.
• Compatibilité et interférences électromagnétiques: Ces exigences portent sur le rayonnement/bruit électrique d'un produit lors de son fonctionnement normal et sur le dysfonctionnement du produit lorsqu'il absorbe le rayonnement/bruit électrique extérieur.
• Conformité environnementale : Ces exigences tiennent compte de l'impact environnemental des appareils électriques usagés qui doivent être mis au rebut. Elles portent notamment sur la limitation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS) et les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). (Remarque : si ces exigences relèvent de directives européennes, elles existent sous des formes similaires dans tous les autres marchés importants)

Certaines réglementations imposent des essais et une certification par un tiers alors que d'autres se limitent à une autocertification. Dans les deux cas, avant d'être mis sur le marché, le produit doit être accompagné d'une preuve de conformité à ces réglementations au sein du dossier technique du produit. La preuve de conformité peut prendre la forme de rapports d'essais d'organismes agréés, de certificats d'organismes agréés, de rapports produits par une liste de laboratoires d'essais reconnus au niveau national, de rapports d'essais de compatibilité électromagnétique (CEM) et de la Commission fédérale des communications (FCC) américaine, entre autres. Ce dossier technique doit être mis à la disposition des clients, des autorités et des auditeurs afin de prouver rapidement que l'appareil est conforme à toutes les réglementations en vigueur.

Pour en savoir plus sur les exigences réglementaires mondiales relatives aux équipements électriques et électroniques, consultez la page de notre partenaire en matière de conformité Intertek Testing Services.