Étalons de référence de la Pharmacopée des États-Unis (USP)

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Qu'est-ce que l'USP ?

La pharmacopée des États-Unis (USP) est une pharmacopée non gouvernementale, à but non lucratif et indépendante, fondée en 1820. Destinée à améliorer la santé globale, l'USP a fixé des normes publiques qui contribuent à garantir la qualité des médicaments et d'autres articles. Il existe deux types de standards : les normes documentaires et les étalons physiques (de référence).

Normes documentaires :

Les normes documentaires de l'USP sont exprimées dans la monographie d'un article, les avis généraux et les chapitres généraux applicables. Les principaux recueils de normes de l'USP sont la United States Pharmacopoeia et le National Formulary (USP-NF).

Étalons de référence :

Le processus de développement et de fabrication des produits pharmaceutiques exige des tests rigoureux des médicaments et de leurs composants à l'aide d'étalons de référence physiques. Pour garantir la confiance et faciliter le développement de leurs produits, de nombreux fabricants préfèrent utiliser des étalons de référence primaires, comme les USP RS, qui fournissent des résultats concluants lorsque les tests USP ou NF exigent l'utilisation d'un étalon de référence USP. Il s'agit de substances hautement caractérisées, incluant les impuretés. Ces étalons ne sont diffusés qu'après des études collaboratives rigoureuses et une évaluation par de multiples laboratoires indépendants.

Pourquoi utiliser des étalons USP ?

Les étalons de référence primaires de l'USP sont établis pour garantir l'exactitude des tests et permettre des résultats analytiques reproductibles. En fabrication de produits pharmaceutiques, ils permettent d'accélérer le développement de produits en économisant le temps investi dans de multiples séries d'essais. Les fabricants de médicaments interrogés par l'USP ont déclaré que les étalons de référence de l'USP contribuaient à réduire les risques de rejet par la FDA de leurs demandes abrégées de nouveaux médicaments (abbreviated new drug application, ANDA).

L'utilisation de ces étalons de référence est autorisée pour les analyses quantitatives des substances médicamenteuses et des formulations. Les tests officiels de l'USP publiés dans des monographies comprennent des analyses d'identité/identification et d'autres analyses.