Phases I–II

Une fois que la demande de nouveau médicament expérimental (IND) est acceptée, les essais cliniques de phase I peuvent commencer. Au cours de cette phase de développement, le candidat-médicament sera testé sur des individus sains pour en vérifier l'innocuité.

Le moment est venu de développer, de normaliser et de dimensionner les capacités de fabrication de médicaments et de veiller à ce que les processus de contrôle qualité et d'analyse appropriés soient en place, avec une capacité standardisée.

Une fois la sécurité du candidat-médicament établie, les essais de phase II évalueront son efficacité. Le succès de cette phase peut susciter l'intérêt de partenaires et d'investisseurs. À ce stade, l'accent est mis sur le dimensionnement et l'optimisation des procédés, ainsi que sur la conformité des niveaux d'endotoxines et de la stérilité.

L'élaboration et la mise en œuvre d'un procédé à l'échelle clinique peuvent prendre du temps et être complexes, car ils nécessitent la spécification, le sourcing et l'intégration de nombreux composants. Avec un modèle à l'échelle clinique, vous pouvez constituer rapidement vos propres capacités de production de matériel préclinique, de phase I et de phase II.

 Apprenez-en davantage sur les procédés standardisés dans ces Biopharmaceutical Application Guides pour :

• Les vaccins (y compris ceux à ARNm)
• Les anticorps monoclonaux (mAb)
• Les conjugués anticorps-médicament (ADC)
• Les microbes
• L'ADN plasmidique (ADNp)
• Les thérapies géniques et cellulaires (CGT)

Avoir accès aux bonnes ressources vous permet de vous concentrer sur les découvertes et les candidats cliniques les plus susceptibles d'aider les patients qui en ont besoin. Sélectionnez votre étape du processus de développement pour en savoir plus ou suivez les liens vers les produits et services pour trouver des ressources offrant des possibilités d'utilisation immédiate au début de la création de votre start-up.