MPGL2GCF3

Durapore^® 0,22 µm, Millipak^® Kapsel

sterile

• Synonym(e): Sterile Millipak-200 Filter Unit 0.22 μm 3/4 in. TC/TC
• UNSPSC-Code: 23151806

Eigenschaften

• Materialien: PVDF ; PVDF vent cap; polycarbonate ; polycarbonate support
• Qualitätsniveau: 400
• Sterilität: irradiated; sterile
• Produktlinie: EMPROVE^® Filter
• Leistungsmerkmale: hydrophilic
• Hersteller/Markenname: Millipak^®
• Parameter: 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward); 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse); 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 100 L process volume; 19 L/min flow rate at 2.8 bar (ΔP); 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward); 5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C
• Methode(n): sterile filtration: suitable
• Filtrationsfläche: 1000 cm²
• Durchm. Einlassanschluss: 3/4 in.
• Durchm. Auslassanschluss: 3/4 in.
• Verunreinigungen: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• Gravimetrisch bestimmte extrahierbare Substanzen: ≤5 mg/device
• Matrix: Durapore^®
• Porengröße: 0.22 μm
• Blasenpunkt: ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
• Fitting: inlet sanitary flange; outlet sanitary flange; (19 mm (3/4 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

Beschreibung

Allgemeine Beschreibung

Gerätekonfiguration: Gammabeständige Goldkapsel

Verpackung

Blister

Sonstige Hinweise

Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Leitlinien der FDA entspricht.

Anwendungshinweise

• Rückhaltung von Organismen: Mikroorganismen
• Wirkungsweise: Filtration (Größenausschluss)
• Anwendung: BioProcessing
• Verwendungszweck: Reduzierung oder Entfernung von Mikroorganismen/Keimbelastung
• Gebrauchsanweisung: Lesen Sie die Benetzungsanleitung für Filtereinheiten mit Durapore^® Membran in der Gebrauchsanweisung
• Lagerung: An einem trockenen Ort aufbewahren
• Entsorgung: Entsorgung gemäß den geltenden lokalen, regionalen und nationalen Vorschriften

Angaben zur Herstellung

Dieses Produkt enthält eine Durapore^® Membran, die den Richtlinien für „nicht faserabgebende“ Filter gemäß 21 CFR 210.3 (b) (6) entspricht.

Sterilisationsmethode
3 Autoklavenzyklen von 90 min bei 123 °C; nicht inline dampfsterilisierbar

Hinweis zur Analyse

Bakterienrückhaltung
Quantitative Rückhaltung von Brevundimonas diminuta bei einer Mindestbeaufschlagung von 1 x 10⁷ KBE/cm² unter Anwendung der ASTM^® F838-Methode.

Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit einer Wassermenge von ≥ 200 ml

Gravimetrisch bestimmte extrahierbare Substanzen: nach Spülen mit 200 ml Wasser und 24 Stunden in Wasser bei kontrollierter Raumtemperatur

Rechtliche Hinweise

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany