Services de tests de stabilité
Des programmes d'évaluation de la stabilité des produits biologiques répondant aux exigences réglementaires
Les thérapies et les produits biologiques présentent des attributs physiochimiques et biologiques particuliers qui peuvent s'avérer particulièrement sensibles aux facteurs environnementaux. Les attributs essentiels à la qualité d'un produit peuvent changer avec le temps et dans certaines conditions bien spécifiques. C'est pourquoi les organismes de réglementation demandent à ce que l'on analyse ces attributs de qualité essentiels afin de déterminer la durée de conservation du produit et de confirmer qu'il restera stable tout au long de sa période de stockage prévue. Nos services de tests conformes aux BPF peuvent aider nos clients à mettre au point et à réaliser des études de stabilité à long terme, à court terme et en conditions accélérées selon les directives Q5C de l'ICH, et ce à tous les niveaux du processus de développement.
Nos réalisations
> 4500
Échantillons de tests de stabilité actuellement stockés
> 400
Points d'analyse dans le temps sur les 12 derniers mois
> 230
Protocoles d'étude de stabilité actifs
Collaborez avec nous pour réduire les risques associés à vos tests de stabilité
Nous fournissons des services de tests complets et conformes aux BPF pour chaque point d'évaluation dans le temps des études de stabilité, ainsi qu'une expertise réglementaire et technique pour veiller à ce que votre programme d'étude de la stabilité réponde aux besoins uniques de votre thérapie. Faites équipe avec nous pour :
- Profiter de la vaste expérience de nos scientifiques hautement qualifiés afin de garantir la robustesse de vos méthodes de détermination de la stabilité
- Vous reposer sur nos conseils réglementaires et techniques afin de bien choisir les tests à effectuer
- Tirer parti de notre réseau mondial et de nos vastes capacités afin de rationaliser vos opérations
Nous appliquons les directives Q5C de l'ICH pour définir nos programmes d'étude de stabilité et pouvons recommander des attributs de qualité essentiels couramment employés pour les tests de stabilité réalisés selon les exigences Q6B de l'ICH :
- Normes officinales (pH, osmolalité, concentration)
- Identification (masse intacte, analyse des acides aminés, détermination du profil des glycanes, cartographie des séquences)
- Analyse des impuretés (variants de taille, variants de charge)
- Activité/liaison (récepteur Fc gamma, test de liaison à C1q, tests cellulaires)
- Biosécurité (biocharge, endotoxines, stérilité)
- Composés résiduels issus du procédé(détergents, tensioactifs, protéines résiduelles, ADN)
Concevez un programme d'étude de la stabilité répondant à vos besoins
Une expertise reconnue
- Expertise technique et réglementaire poussée pour faciliter la conception et l'exécution de votre programme d'étude de stabilité
- Processus rationalisé et procédures claires, de la proposition jusqu'à l'exécution du protocole, garantissant des délais courts
- Modèles structurés de protocoles de stabilité servant à définir les produits d'analyse, les formulations, les intervalles de temps, les conditions de stockage et les méthodes de test
Des programmes adaptés à votre molécule
- Expérience de divers types de composés biologiques, notamment mAb, ADC, vaccins, thérapies cellulaires, thérapies géniques, ARNm/NPL et autres nouvelles modalités
- Présence mondiale avec tout un éventail de conditions de stockage
- Possibilité de tester des conditions spéciales, avec des tests accélérés et des tests sous contrainte par exemple, pour répondre à vos besoins particuliers
Documentation technique
CONTACTER UN EXPERT
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