Développement de procédés modulables à base de lignées cellulaires de mammifères
Que vous ayez besoin d'un développement de procédé complet ou de transférer votre procédé à notre installation de produits biologiques issus de lignées de cellules de mammifères à n'importe quelle étape, nous nous appuyons sur votre lignée cellulaire existante ou votre procédé existant. Nous adoptons une approche basée sur le risque et mettons en œuvre une stratégie CMC (chimie, fabrication et contrôle) bien équilibrée qui allie rapidité et coût tout en maintenant les normes de qualité les plus élevées.
En exploitant les données de votre procédé et de votre molécule, nous identifions les améliorations potentielles du procédé et proposons des choix stratégiques pour son optimisation. Nos plateformes technologiques et notre expérience de plus de 35 ans dans le développement de procédés nous permettent de rationaliser votre procédé et de réduire le temps de mise sur le marché.
"MilliporeSigma a respecté notre calendrier et nous avons pu lancer notre essai clinique comme prévu. Les compétences et l'expérience de l'équipe ont été primordiales pour identifier des moyens d'accélérer le projet et trouver un juste équilibre entre risque et vitesse d'avancement."
Commentaire d'un client à propos de nos services de CDMO
Services de développement de procédés à base de lignées de cellules de mammifères
- Développement ou transfert de procédés upstream et downstream
- Criblage des milieux et des solutions d'alimentation
- Création de banques de cellules primaires
- Mise au point de formulations
- Modèle de transposition à l'échelle inférieure pour l'optimisation du procédé
- Modèle de transposition à l'échelle supérieure accélérée et directe
- Caractérisation du procédé
- Validation du procédé
Une plateforme simplifiée de purification downstream
Nous utilisons la chromatographie en mode mixte à la place du polissage typique en deux étapes par chromatographie d'échange de cations et d'anions. La chromatographie anionique en mode mixte combine l'échange d'anions et les interactions hydrophobes pour éliminer toutes les impuretés, notamment les protéines de cellules hôtes (HCP), l'ADN et les agrégats, de façon plus efficace et à qualité équivalente. Réduire au minimum le nombre d'étapes chromatographiques permet de diminuer la quantité des matériaux nécessaires, d'où une réduction du COGS (coût des marchandises vendues) sur la purification.
Une solide expertise analytique
Collaborez avec une équipe de professionnels dédiés possédant une expertise approfondie en matière de développement et de validation de méthodes analytiques, de contrôle qualité et de normes réglementaires. En adoptant une approche progressive, nous adaptons votre panel analytique à toutes les phases cliniques et à la commercialisation, afin de répondre aux exigences de vos déclarations et approbations réglementaires.
Vos besoins analytiques sont couverts tout au long du cycle de vie du produit, incluant le développement de lignées de cellules de mammifères, le développement et le transfert du procédé, la formulation, l'optimisation du panel, la validation et la libération de la substance médicamenteuse.
Nos capacités analytiques couvrent un large éventail de techniques :
- Contrôles en cours de procédé
- Méthodes à haut débit
- Méthodes de la plateforme
- Développement de méthodes personnalisées
- Tests de liaison (ELISA, Biocore)
- Caractérisation étendue
- Couverture et caractérisation des HCP
- Méthode multi-attributs
- Résolution des problèmes
- Vaste expertise en spectrométrie de masse
Ressources produits apparentées
- Mammalian Biologics CDMO Services to bring your program to the next stage
Where ever you join us, our experts ensure flawless tech transfer and robust, scalable processes for your large-scale manufacturing needs.
- A Molecule’s Journey Break Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for today’s biopharma executives seeking to navigate through the important considerations necessary to successfully bring a molecule to the clinic.
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- Scale your Process Directly from 3L to 2000L
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Nos réalisations
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