CDMO de nanoparticules lipidiques

Dans le cadre de nos capacités de CDMO pour LNP-ARNm intégrées au niveau mondial, le service de criblage de formulation à un stade précoce (Early Formulation Screening Service) repose sur une équipe d'experts à la pointe de son domaine qui est dédiée au criblage et à l'optimisation des formulations de charges du type acides nucléiques sous forme de nanoparticules lipidiques (LNP).

Les LNP sont des outils essentiels pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'administration d'acides nucléiques jusqu'aux cellules. Ces particules, typiquement composées de quatre lipides différents, offrent une bulle protectrice aux molécules délicates d'ARN. Choisir les types de lipide utiliser, identifier une composition adaptée qui saura donner des résultats efficaces, optimiser le procédé de fabrication des LNP, développer des techniques de caractérisation de pointe, ou assurer la stabilisation à long terme ne sont que quelques exemples des défis techniques que nous, experts de ce domaine, relevons pour vous.

Notre offre de fabrication à l'échelle clinique et commerciale

Nous nous sommes positionnés stratégiquement comme une entreprise pharmaceutique spécialisée, proposant des services de bout en bout pour les pionniers qui opèrent sur ce marché. Notre site d'Indianapolis dans l'Indiana jouit d'une réputation mondiale dans le domaine de la fabrication et du remplissage en sous-traitance aussi bien pour les petites entreprises que pour les géants du secteur pharmaceutique. Nous accompagnons nos clients non seulement durant la phase préclinique, mais aussi durant la production et les étapes finales du processus des essais cliniques. Nous pouvons fabriquer un vaste éventail de produits stériles et sommes spécialisés dans les produits biologiques complexes, plus particulièrement les formulations à base de nanoparticules lipidiques, de liposomes et de PEG. Nous pouvons aussi personnaliser un procédé de fabrication pharmaceutique pour qu'il réponde exactement à vos exigences, pour fabriquer un produit en système clos et en conditions aseptiques et assurer une filtration stérilisante finale.

• Une longue expérience avec une grande variété d'API et de formulations : nanoparticules lipidiques (LNP), complexes liposomaux, molécules PEGylées, suspensions, petites molécules, oligonucléotides (ARNm, ARNi, petits ARNi, ARNm auto-amplificateur ou "saRNA", ADN, duplex), protéines, préparations aseptiques.
• Expertise et matériel de pointe dans le domaine des tests analytiques.
• Transition fluide du développement préclinique à la transposition du procédé, aux lots cliniques et à la production dans les règles des bonnes pratiques de fabrication.
• Plusieurs lignes de production et capacités de remplissage et de finition (système de barrière à accès restreint [RABS] en milieu clos et système d'isolateur).
• Services d'assistance complets, couvrant notamment le conditionnement et l'inspection, le contrôle qualité, la chaîne logistique et la distribution.