Services de CDMO pour l'ARNm

Services de production de substances médicamenteuses à base d'ARNm

Dans le cadre de nos capacités de CTDMO intégrées à l'échelle mondiale, notre Centre d'excellence dédié à l'ARNm accélère le parcours de développement de votre médicament en proposant des services tels que la mise au point de procédés de fabrication d'ARNm, le développement de méthodes d'analyse pour ARNm, la synthèse d'ARNm et jusqu'à la purification de la substance médicamenteuse finale à base d'ARNm.

La flexibilité de nos capacités nous permet de nous adapter à vos besoins, que vous souhaitiez transférer la technologie de votre procédé, ou bien profiter de notre plateforme brevetée de procédé de fabrication BPF d'ARNm, basée sur la PCR et transposable, afin d'atteindre des rendements de production élevés et une qualité exceptionnelle avec votre séquence d'ARNm.

Grâce à notre expertise de la production d'ARNm en conditions BPF, nous assurons une transposition d'échelle du procédé en douceur depuis les programmes précliniques jusqu'aux programmes commerciaux, et servons de fournisseur unique de substance médicamenteuse à base d'ARNm de l'échelle du milligramme jusqu'à 10 g et plus, pour toutes les étapes du programme.

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Nos réalisations

> 15

ans d'expérience dans la fabrication de substances médicamenteuses à base d'ARNm

2023 

Lancement de 2 installations de production d'ARNm en conditions BPF harmonisées, couvrant toutes les échelles du stade préclinique jusqu'à la commercialisation

10 000

fois moins d'ADNp nécessaire pour la fabrication d'ARNm basée sur la PCR de dernière génération

Simplifiez votre approvisionnement en ARNm en faisant appel à un fournisseur unique de la phase préclinique à la phase commerciale

Notre service de synthèse d'ARNm à façon produit de l'ARNm de haute qualité pour toutes les étapes du parcours de développement de votre programme d'ARNm. Nous fournissons des produits à base d'ARNm de qualité recherche en différentes tailles de conditionnement, du mg jusqu'au g, et allons jusqu'aux lots de substances médicamenteuses à base d'ARNm produits en conditions BPF de 10 g et plus, afin de pouvoir réaliser les premières études chez l'être humain et prendre en charge les applications cliniques et commerciales.

Phase préclinique

Début de la phase clinique

Fin de la phase clinique et phase commerciale

Propulsez votre prochain projet en tirant parti de nos plus de 15 ans d'expérience et de notre expertise dans la production d'ARNm en phase préclinique. 

• Nous développons, optimisons et fabriquons vos séquences avec : 
  • Tout un choix de coiffage : technologie CleanCap^®, enzyme de coiffage du virus de la vaccine, coiffe ARCA 
  • Utilisation de nucléotides modifiés 
  • Longueur de queue poly(A) personnalisable 
  • Utilisation de vos propres régions non traduites (UTR), ou fourniture de nos UTR éprouvées et testées 
• Accélérez votre parcours grâce à nos produits à base d'ARNm simplifiés de qualité recherche 
• Produits pour la fabrication, la purification et l'analyse à votre disposition en différentes tailles de conditionnement 
• Capacité de production de lots du milligramme au gramme

Laissez-nous vous aider à concevoir votre ARNm de qualité recherche. Faites nous part de vos spécifications techniques, l'un de nos experts les examinera et vous fournira un devis.

Faites appel à nos services pour apporter aux patients des thérapies transformatrices :

• Un fournisseur unique : production* d'ARNm conforme aux BPF en petites ou grandes quantités pour toutes les phases cliniques et commerciales.
• Une mise au point de procédés à la pointe de la technologie : forts de plus de 15 ans d'expérience, nous adaptons notre plateforme qualifiée et transposable à votre séquence d'ARNm particulière.
• Une fabrication* en conditions BPF, contrôlée par des inspections et parfaitement conforme : réduisez les risques associés à votre programme en garantissant qualité et conformité dès le départ, en fabriquant votre ARNm dans une installation détenant un certificat BPF décerné par les autorités de santé locales.
• De vastes capacités d'analyse : assurant la réussite de votre programme grâce à nos équipes internes de développement et de validation analytique.
• Une gestion de projet dédiée : garantissant l'achèvement des projets dans les temps, dans le budget imparti et dans le respect des normes les plus strictes.

*En 2024, le Centre d'excellence ARNm de Hambourg a été inspecté avec succès par les autorités compétentes et a reçu le certificat GMP conformément à l'article 47 de la directive 2001/83/CE et l'autorisation de fabrication conformément à l'article 13 de la loi allemande sur les médicaments pour la fabrication de substance médicamenteuse à ARNm pour les essais cliniques.

Principales caractéristiques de la production d'ARNm par PCR

Grâce à notre procédure éprouvée s'appuyant sur la PCR, la production d'ARNm est extrêmement reproductible, de haute qualité et génère un produit performant.

Des performances élevées

Par la réduction des impuretés liées au produit et l'augmentation de l'homogénéité de l'ARNm, ce qui améliore la stabilité et prolonge l'expression.

Une matrice d'ARNm synthétisée à 100 %

Garantissant un niveau élevé de qualité dès le début du procédé. Matrice d'IVT générée en interne.

Une pureté accrue

Via un procédé sans cellules, ce qui réduit le niveau des contaminants du type ADN microbien, protéines et endotoxines.

Un procédé transposable et robuste

Permettant de fournir de l'ARNm fiable. Du milligramme à plusieurs grammes.

Désengorger l'approvisionnement en ADNp

10 000 fois moins d'ADNp que l'approche par linéarisation classique. ADNp uniquement nécessaire d'après les principes des BPF.

Une séquence personnalisée

En incluant une queue poly(A) flexible durant la génération de la matrice d'IVT, contournant ainsi les limitations de la troncature et du rendement de l'ADNp en cas de pré-encodage.

DOCUMENTATION TECHNIQUE

• Stratégies de fabrication pour les vaccins et agents thérapeutiques à ARNm

  Discover considerations for mRNA manufacturing and how mRNA is made. Learn how to purify and formulate mRNA and what to consider when scaling up the mRNA manufacturing process.

• Enabling Capabilities and Solutions for all mRNA platforms

  Conquer the mRNA era with our integrated offering of products, a wide range of services, CDMO capabilities, regulatory and technical expertise.

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