Production de vaccins à pseudoparticules virales (PPV)
Schéma du procédé de production de vaccins à pseudoparticules virales (PPV)
Les pseudoparticules virales (PPV ou VLP en anglais pour "virus-like particles") reproduisent la structure générale des particules virales sans toutefois contenir de matériel génétique infectieux. Lorsqu'elles sont utilisées comme vaccin, les PPV provoquent une réponse immunogène robuste en raison de leur présentation d'épitopes de grande densité et de leur capacité à présenter un grand nombre de protéines au système immunitaire.
La fabrication de PPV nécessite l'expression, par une cellule, de la protéine d'enveloppe virale. Les pseudoparticules virales peuvent être exprimées dans plusieurs systèmes d'expression hétérologue, impliquant notamment la culture de cellules de mammifères, la culture de cellules d'insectes/de baculovirus, une fermentation microbienne ou des plantes. Soit les PPV sont assemblées in vivo puis extraites du lysat cellulaire et purifiées, soit la protéine partiellement assemblée est extraite du lysat cellulaire puis assemblée in vitro jusqu'à former les PPV. Approfondissez vos connaissances sur la fabrication des vaccins à pseudoparticules virales.
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Optimiser la productivité et la clarification upstream avec une transposition d'échelle fiable
La plateforme de production upstream choisie pour la production des PPV doit être optimisée pour respecter les objectifs de productivité. Cette optimisation inclut l'étape de clarification qui fait suite à la lyse cellulaire et qui vise à retirer les cellules et les débris cellulaires. Elle permet de garantir une récolte robuste des particules. Le procédé upstream n'est toutefois concluant que s'il peut être transposé de manière fiable et de façon à répondre aux prévisions de la demande du marché.
Atteindre les objectifs de rendement et d'efficacité avec une élimination robuste des impuretés
Les acides nucléiques provenant des cellules lysées sont un contaminant courant des procédés de production de PPV. L'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont fixé comme limites admissibles 10 ng d'ADN par dose pour les vaccins administrés par voie parentérale et 100 µg d'ADN par dose pour les vaccins administrés par voie orale. De plus, afin de réduire au minimum le risque d'oncogénicité des acides nucléiques issus des cellules hôtes, la longueur de l'ADN doit être réduite à 100–200 paires de bases.
Maximiser la quantité de produit récupéré en aval
Les PPV sont généralement purifiées par ultracentrifugation. Même si ce procédé est bien établi pour la production à petite échelle, il peut être chronophage et peu transposable à grande échelle. Les méthodes de purification telles que la chromatographie d'échange d'ions peuvent constituer une alternative. Pour certains procédés, l'adsorption sur membrane et la technologie monolithique peuvent donner une meilleure capacité de liaison dynamique (DBC) que les résines particulaires. Les résines multimodales qui fonctionnent par exclusion stérique et par séparation via des liaisons sont une autre option.
Garantir la sécurité des patients avec une filtration, une formulation et un remplissage final stériles
Pour garantir la sécurité des patients, le produit à base de PPV final doit être stérilisé par filtration avec un filtre de 0,22 µm. La formulation d'un vaccin à base de PPV peut se faire avec des éléments à usage unique ; des sacs à usage unique contenant les réactifs destinés à la formulation peuvent être reliés à n'importe quel agitateur via des raccords à connexion rapide stériles. Une fois le mélange et la formulation terminés, le produit peut être transféré en conditions aseptiques vers des systèmes de remplissage à usage unique pour les étapes finales du conditionnement et de la mise en flacon.
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- Chromatographie sur membrane avec la résine Eshmuno® Q
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