Services de validation de filtres et de systèmes à usage unique
Accélérez et simplifiez la mise sur le marché de votre produit en faisant appel à nos services de validation Millipore® pour sélectionner, tester et valider vos filtres, ensembles et systèmes à usage unique pour la fabrication et le traitement des médicaments. Vous pouvez compter sur notre expérience pour éviter les observations règlementaires et les retards dans vos démarches de demande d'autorisation.
- Expertise reconnue et connaissance approfondie des procédés et technologies de bioproduction ainsi que de la règlementation sur les marchés mondiaux
- Supériorité technologique avec près de 50 ans d'expérience dans la conception, la fabrication et la mise en œuvre de solutions de filtration pour la production pharmaceutique et biopharmaceutique
- Référence mondiale incontestée et service de proximité : avec des laboratoires dans cinq grands centres géographiques, nos experts sont à votre disposition dans votre langue et votre fuseau horaire
- Utilisation des dernières technologies de filtration à usage unique et à membrane, avec des méthodes éprouvées et des protocoles reconnus
Choisir les bons services de validation
Pour vous aider à choisir les bons services de validation, nos chefs de projet de validation connaissent parfaitement les règlementations mondiales et locales ainsi que les bonnes pratiques du secteur. Nous pouvons vous aider à élaborer et à mettre en œuvre une stratégie de validation appropriée en déterminant ce que vous devez vérifier, quand et comment, qu'il s'agisse des opérations en amont, des opérations en aval ou du remplissage final.
Découvrez un moyen simple de choisir les bons services de validation
En amont de la cuve/poche de mélange
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles/sécurité des patients
Ensemble à usage unique pour le stockage final
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles/sécurité des patients/substances relargables
- Test de non-perméation
Filtres et/ou ensembles à usage unique pour la stérilisation finale
- Validation de la rétention bactérienne
- Détermination du point de bulle/de la diffusion
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles/sécurité des patients/substances relargables
- Étude d'adsorption
- Étude sur le relargage de particules
- Confirmation Vmax™ (évaluation du colmatage des filtres)
Filtre réduisant la biocharge
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles/sécurité des patients
- Détermination du point de bulle/de la diffusion
Système d'échantillonnage
- Compatibilité chimique
- Test de fonctionnalité
- Test de non-perméation
Conseils réglementaires
Recommandations basées sur l'application pharmaceutique en question et l'évaluation des risques
Un réseau mondial digne de confiance
Dans le cadre de nos services de validation haut de gamme pour les fabricants de biomédicaments, nos laboratoires du monde entier réalisent les prestations spécialisées suivantes :
- Tests de rétention bactérienne
- Tests de compatibilité chimique
- Contrôle de l'intégrité des filtres
- Évaluation des substances extractibles et relargables
- Services et conseil en validation
- Validation selon différents niveaux de services
Documentation produit apparentée
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Webinaires apparentés
Ce webinaire décrit une approche scientifique basée sur les risques de la gestion du changement, ainsi qu'une feuille de route permettant aux fabricants de produits biologiques d'accélérer les changements dans leurs processus post-homologation.
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