Production de vaccins à sous-unités protéiques
Étapes d'un procédé de production de vaccins à sous-unités protéiques
Les vaccins à sous-unités protéiques utilisent des fragments recombinants de protéines virales comme antigènes pour stimuler le système immunitaire et créer une immunité efficace. Comme les fragments protéiques viraux ne peuvent pas causer d'infection, les vaccins à base de protéines recombinantes sont considérés comme plus sûrs que le recours aux virus vivants atténués ou inactivés. La réponse immunitaire générée par les vaccins à base de protéines peut toutefois être moins puissante que celle produite par d'autres types de vaccins, et l'utilisation d'un adjuvant peut alors s'avérer nécessaire. Les sous-unités protéiques recombinantes peuvent être produites selon diverses méthodes, notamment la fermentation microbienne, les cellules de mammifère ou les cellules d'insecte. Un procédé downstream robuste est ensuite requis pour éliminer les impuretés et les contaminants, avant une filtration stérilisante finale et un remplissage.
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Optimiser la productivité upstream
Il existe différentes plateformes de production upstream de protéines recombinantes pour les vaccins à sous-unités. L'approche choisie doit être reproductible, transposable et optimisée pour atteindre les objectifs de productivité fixés.
Les cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO pour "Chinese Hamster Ovary") sont privilégiées pour la production des protéines recombinantes, car elles sont faciles à transfecter et assurent un haut rendement protéique. Les cellules d'insecte sont une alternative rentable, transposable, et moins exigeante que les cellules de mammifère.
Maximiser la récupération et l'élimination des impuretés downstream
La purification downstream, dont le but est de capturer l'antigène du vaccin, de le concentrer et d'éliminer les impuretés liées aux procédés et aux produits, est intrinsèquement difficile et coûteuse. Les sous-unités protéiques recombinantes peuvent être particulièrement difficiles à séparer des sous-produits tels que les formes tronquées durant la fabrication. C'est la raison pour laquelle il est essentiel d'avoir accès à tout un éventail de solutions downstream pour optimiser le procédé et maximiser la récupération.
Garantir la sécurité des patients avec la filtration stérilisante, la formulation et le remplissage final
Pour aider à garantir la sécurité des patients, le produit à base de sous-unités protéiques recombinantes doit être stérilisé par filtration avec un filtre de 0,22 µm. La formulation d'un vaccin peut se faire avec des composants à usage unique ; des poches à usage unique contenant les réactifs destinés à la formulation peuvent être reliés à n'importe quel agitateur via des raccords à connexion rapide stériles. Une fois la formulation terminée, le vaccin peut être transféré en conditions aseptiques vers des systèmes de remplissage à usage unique pour les étapes de remplissage final et de mise en flacon.
Intégrer la qualité au procédé
Le déploiement de logiciels pour collecter, surveiller et analyser les données, associé à l'intégration de technologies d'analyse des procédés (PAT pour "process analytical technology") dans le processus de fabrication, permet de mieux comprendre le procédé, de gagner en agilité et en flexibilité, et d'améliorer l'assurance qualité. La spectroscopie Raman fait partie des nombreux outils utilisés comme PAT, car elle permet de contrôler dans le temps la composition moléculaire d'un échantillon, laquelle reflète les paramètres de procédé critiques (CPP) et les attributs de qualité critiques (CQA).
Consultez notre recherche de documents pour trouver des fiches de données de sécurité, des certificats et de la documentation technique.
Clarification
Clarification
La clarification permet de séparer les protéines recombinantes de diverses impuretés et de préparer le flux de produit pour le downstream processing, à l'aide d'une solution de pDADMAC à 10 % et de nouveaux filtres en profondeur améliorés comme le système de filtration en profondeur jetable Millistak+® Pod, les filtres en profondeur Millistak+® HC Pro Pod ou le filtre en profondeur jetable Clarisolve® Pod.
Filtration à flux tangentiel downstream
La filtration à flux tangentiel contribue à garantir un haut rendement, la bonne efficacité des procédés et une récupération élevée des sous-unités de protéines recombinantes tout en contribuant à éliminer les impuretés. Notre gamme couvre l'ultrafiltration / la diafiltration avec les cassettes Pellicon® 2, l'ultrafiltration / la diafiltration avec les cassettes Pellicon® 3 ou l'ultrafiltration / la diafiltration avec les capsules Pellicon® et les systèmes Mobius® TFF 80 à usage unique.
Chromatographie et clairance virale downstream
Procédez à une purification downstream par chromatographie de capture et/ou de polissage avec la solution Mobius® FlexReady pour la chromatographie et les résines de chromatographie, et assurez le polissage avec des membranes de chromatographie. Concentrer l'antigène du vaccin recombinant, séparer les impuretés et contaminants indésirables et garantir la clairance virale avec les solutions Viresolve® Pro ou la solution Mobius® FlexReady pour la filtration de virus à grande échelle constituent une part essentielle du procédé.
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Produits chimiques pour les procédés et la formulation
Des composés chimiques sont utilisés tout au long du procédé de fabrication de la phase upstream à la formulation. Notre gamme comprend tous les sels et tampons nécessaires, ainsi que des excipients et des produits chimiques pour le nettoyage en place. Choisir le bon niveau de qualité et disposer d'une documentation complète fournie par le programme Emprove® sont essentiels pour la qualification, l'évaluation des risques et l'optimisation des procédés durant le développement et la fabrication des vaccins.
Filtration stérilisante finale et remplissage final
Il est crucial pour la sécurité des patients de réaliser une filtration stérilisante, une formulation et un remplissage final robustes et fiables des vaccins à sous-unités protéiques, en utilisant les filtres de remplissage final Millipak®, la solution de mélange à usage unique Mobius®, les ensembles 2D et 3D Mobius® et systèmes de stockage et les solution d'échantillonnage stérile NovaSeptum® GO.
Logiciel d'analyse et technologies PAT
Il est possible d'utiliser des technologies d'analyse des procédés (PAT) ainsi que les logiciels d'analyse des données Bio4C ProcessPad™ et d'd'automatisation Bio4C Orchestrator™ pour intégrer la qualité aux procédés de fabrication de vaccins à sous-unités protéiques en surveillant et en contrôlant les procédés en ligne et en temps réel.
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