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Tests de compatibilité chimique

Scientifique effectuant des tests de qualification en laboratoire

Pour respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) à l'échelle mondiale ainsi que la règlementation applicable aux États-Unis (Code of Federal Regulations), des tests de compatibilité physique et chimique doivent être réalisés pour prouver que les filtres et les systèmes à usage unique utilisés en bioproduction ne sont pas réactifs, additifs ou absorptifs au contact du médicament. Nos services de tests peuvent déterminer que vos filtres et vos ensembles à usage unique sont aptes à être utilisés et parfaitement compatibles avec votre procédé et votre médicament. 

Analyse poussée de la compatibilité chimique et physique

Nous réalisons une évaluation poussée des dispositifs de filtration et des ensembles à usage unique pour faciliter votre travail de sélection et de qualification, en tenant compte des facteurs de compatibilité physique suivants :

  • Matériaux constitutifs 
  • Formulation du liquide du procédé
  • Conditions du procédé
  • Règlementation applicable dans la région de fabrication et sur le marché ciblé

Nos tests de compatibilité chimique peuvent être réalisés sur un large éventail de produits entrant en contact avec votre procédé ou votre médicament. Adaptée à vos besoins, l'approche recommandée peut prendre différentes formes :

  • Rapport de certification de compatibilité établi à partir de données existantes, par exemple :
    • Interactions possibles entre la formulation du produit et les composants ou matériaux du dispositif de filtration
    • Tableaux de compatibilité établis par les fabricants des élastomères et des polymères habituellement utilisés dans les dispositifs de filtration
    • Compatibilités connues des matériaux de membrane les plus courants
    • Résultats de tests pour répondre à des questions spécifiques
  • Test du dispositif à l'échelle réelle, comparant ses attributs de performance avant et après exposition à votre produit, dans les conditions de votre procédé

 

Un réseau mondial digne de confiance

Pour en savoir plus sur nos services de validation haut de gamme pour les fabricants de biomédicaments, découvrez les prestations spécialisées que nous réalisons dans nos laboratoires du monde entier :

  • Validation de filtres et de systèmes à usage unique
  • Tests de rétention bactérienne
  • Contrôles d'intégrité des filtres
  • Évaluation des substances extractibles et relargables
  • Services et conseil en validation
  • Validation selon différents niveaux de services

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Infographie : Choisir les bons services de validation

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Évaluation des substances extractibles et relargables
Avec les services de validation BioReliance®, il est plus facile de prouver que les substances extractibles et relargables de votre procédé ne sont pas dangereuses pour le médicament final. Nos services d'évaluation des substances extractibles et relargables étudient rigoureusement tous les procédés et matériaux en contact avec les liquides du procédé afin d'atténuer les problèmes éventuels.
Services et conseil en validation
Pour bénéficier d'une assistance de proximité et de réponses rapides à vos besoins de validation de systèmes de filtration, les services de validation BioReliance® déploient un réseau mondial de laboratoires haut de gamme, avec des experts par pays et par région dans des centres géographiques stratégiques.
Niveaux de services de validation
Avec nos services de validation, découvrez un moyen simple de respecter les exigences règlementaires mondiales : nous vous simplifions la tâche dès le départ en vous proposant deux niveaux de services prédéfinis et des tests harmonisés à l'échelle mondiale.
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