Tests de rétention bactérienne

Les tests de rétention bactérienne (BRT pour "Bacterial Retention Testing") permettent de garantir la stérilité des effluents des filtres, même en présence d'une charge bactérienne. Ils constituent ainsi un maillon essentiel de la validation des filtres pour les fabricants de biomédicaments. Ces tests sont exigés par les autorités règlementaires du monde entier, y compris aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Japon et en Chine. 

Les tests effectués par les services de validation BioReliance^® respectent les recommandations de la FDA (Guidance on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing) ainsi que les paramètres définis dans le 26e rapport technique de la Parenteral Drug Association (PDA). Tous les tests de rétention bactérienne sont réalisés dans des laboratoires contrôlés, avec des équipements étalonnés et selon des méthodes régies par notre robuste système d'assurance qualité.

Tester chaque membrane dans les conditions les plus défavorables

Notre protocole de test consiste à utiliser les conditions de production les plus défavorables pour l'utilisateur final pour déterminer si un filtre de qualité stérilisante est capable de retenir au moins 10⁷ bactéries par centimètre carré de surface filtrante lors d'un test de provocation. Ce protocole nous permet de garantir le meilleur résultat possible.

• Brevundimonas diminuta (B. diminuta) est un micro-organisme couramment utilisé pour ce type de tests de provocation. Si votre caractérisation de la biocharge le justifie, nous pouvons également utiliser d'autres souches.
• Chaque laboratoire respecte scrupuleusement les recommandations de la Parenteral Drug Association (PDA) et les normes de l'American Society for Testing and Materials (ASTM).
• Un test de provocation fiable et conforme se compose d'un lot de médicament final ou de liquide du procédé et de trois lots de membranes disques MilliporeSigma de qualité stérilisante de 47 mm de diamètre.
• Au moins une des membranes testées doit présenter des caractéristiques identiques ou proches des spécifications d'intégrité minimales.
• Les exclusions stériques prouvent que le micro-organisme de provocation a la taille requise.
• Des contrôles préliminaires sont inclus, notamment des tests de viabilité pour sélectionner la bonne solution de provocation et un test de récupération pour s'assurer que toutes les bactéries possibles peuvent être retenues par les filtres collecteurs.
• Nous simulons les conditions de production avec votre médicament afin d'apporter des preuves empiriques.

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Un réseau mondial digne de confiance

Pour en savoir plus sur nos services de validation haut de gamme pour les fabricants de biomédicaments, découvrez les prestations spécialisées que nous réalisons dans nos laboratoires du monde entier :

• Services de validation de filtres et de systèmes à usage unique
• Tests de compatibilité chimique
• Contrôle de l'intégrité des filtres
• Évaluation des substances extractibles et relargables
• Services et conseil en validation
• Validation selon différents niveaux de services

Ressources produits apparentées

Webinaire : The Proof is in the Pudding: Bacterial Retention of Sterilizing Grade Membranes
Livre blanc : Effect of Membrane Filter Pore Size on Microbial Recovery and Colony Morphology
Livre blanc : Retention of Small Organisms by 0.22 μm Durapore^® Filter