Formulation de vecteurs viraux, filtration finale et remplissage
La formulation, la filtration finale et le remplissage final sont les trois dernières étapes de la production de vecteurs viraux. Une conception rationnelle de la formulation, développée en optimisant les conditions de la solution et les excipients de haute qualité, peut augmenter de manière significative la stabilité et la durée de conservation des vecteurs viraux. Notre large gamme de tampons, de sels et de stabilisateurs de haute qualité, à faible teneur en biocharge et en endotoxines, est spécialement conçue pour les applications à haut risque et peut garantir le succès du downstream processing et de la formulation de votre produit de thérapie génique final.
Concevoir un système de filtration stérilisante à usage unique efficace nécessite de mettre l'accent sur une récupération maximal de ces thérapies à forte valeur ajoutée et d'envisager différentes options de filtres et de prendre en compte les exigences du procédé, les besoins en matière d'échantillonnage et la nécessité ou non de réaliser un test d'intégrité après stérilisation/avant utilisation (PUPSIT pour "Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing").
Nos ensembles à usage unique Mobius® vous offrent une grande souplesse d'utilisation et nos spécialistes peuvent vous aider à concevoir un ensemble sur mesure à partir de notre offre étendue de filtres et de composants à usage unique. Ces systèmes sont transposables à l'échelle supérieure et peuvent être facilement répliqués pour répondre à l'évolution de vos besoins.
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Découvrez nos excipients de haute qualité, avec des solutions pour la formulation de biomolécules et de formes solides, liquides ou semi-solides ainsi que pour l'administration avancée de médicaments.
Pris en charge par notre programme Emprove®, nos excipients, filtres et composants à usage unique incluent une documentation complète, minimisant les risques réglementaires et les risques liés à la qualité lors de la production. Tout cela simplifie la complexité de la qualification des fournisseurs et accélère les procédés, réduisant ainsi le coût total de possession.
- Une large gamme d'excipients fabriqués conformément au Guide des bonnes pratiques de fabrication des excipients à usage pharmaceutique publié conjointement par l'IPEC et le PQG.
- Filtres de grade stérilisant pour la purification des vecteurs viraux
- Ensembles à usage unique Mobius® pour la purification des vecteurs viraux
- Services de validation pour confirmer que votre système de filtration à usage unique est adapté au traitement
Consultez notre recherche de documents pour trouver des fiches de données de sécurité, des certificats et de la documentation technique.
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Documentation technique apparentée
- Brochure: Your Fast Track Through Regulatory Challenges – The Emprove® Program
Download our Emprove® Program brochure to learn more about how to improve your regulatory processes.
- White Paper: Identifying Appropriate-Quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
This white paper explains the challenges and keys to success in pharmaceutical manufacturing processes and raw material supply chains when it comes to sourcing raw materials in a continually evolving regulatory environment.
- Brochure: Pharma Raw and Starting Materials - Satisfy Your Regulatory Requirements
Confidently speed your way through the regulatory maze and fast track your new drug to market.
- Brochure: Emprove® Filters and Single-Use Components
Enabling a more robust risk assessment.
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Déroulement des opérations
Upstream processing de vecteurs viraux
Prendre les bonnes décisions pour les procédés en amont (upstream processing) se répercute non seulement sur le titre en vecteur viral, mais aussi sur les procédés en aval (downstream processing), les délais et l'homologation
Downstream processing de vecteurs viraux
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Caractérisation de vecteurs viraux et contrôles de biosécurité
La caractérisation des vecteurs viraux et les contrôles de biosécurité essentiels permettent d'effectuer une analyse complète des principaux attributs de qualité : identité, puissance, sécurité et stabilité
Développement et fabrication en sous-traitance de vecteurs viraux
Les partenariats noués avec les CDMO jouent un rôle clé dans la progression des pipelines cliniques et la réussite des mises sur le marché
Produits apparentés
Les capsules pour remplissage final Millipak® sont conçues pour stériliser par filtration de manière fiable les petits volumes de solution de grande valeur.
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