Services de CTDMO pour vecteurs viraux
Faire avancer les thérapies géniques et cellulaires pour les patients
Les Services de CTDMO Millipore® offrent un savoir-faire et des solutions polyvalentes pour le développement et la fabrication des vecteurs viraux afin de faire progresser les thérapies géniques et cellulaires de la phase préclinique à la production commerciale.
Nos compétences en matière de virus adéno-associés (AAV), de lentivirus, d'adénovirus et autres vecteurs nous permettent de rationaliser le développement et la fabrication des thérapies géniques et cellulaires. Des premiers stades de la phase préclinique jusqu'à la production à l'échelle clinique et commerciale, nous disposons de l'ensemble des capacités, du savoir-faire et de l'expérience nécessaires pour amener les thérapies géniques et cellulaires jusque sur le marché.
Nos réalisations
4
commercialisations de thérapies géniques accompagnées depuis 2017
9
inspections par 6 agences réglementaires mondiales passées avec succès
> 1000
lots de vecteurs viraux produits selon les BPF (GMP) pour > 200 clients
30
ans de développement et de fabrication de vecteurs viraux
2 000 l
Transposition d'échelle
de la production clinique
à la production commerciale
1
L'un des premiers acteurs
à prendre en charge
les cellules CAR-T approuvées
pour la commercialisation
De la phase préclinique jusqu'à la commercialisation
Nos experts en vecteurs viraux ont pour mission de faciliter l'avancement des thérapies cellulaires et géniques au travers de chaque étape du cycle de vie des produits. Découvrez comment nous utilisons notre expérience, nos succès et nos solutions inégalés pour réduire le risque en production, depuis avant la demande d'enregistrement de nouveau médicament de recherche (IND) jusqu'à la fourniture d'un produit commercial.
Évaluation de la faisabilité de la production
Nos experts des vecteurs viraux travaillent aux côtés de nos clients pour identifier et évaluer les améliorations à apporter aux procédés existants, afin de rationaliser la fabrication des produits thérapeutiques, de gérer les risques, et d'accélérer le passage des thérapies cellulaires et géniques jusqu'à la phase clinique. Lors de notre évaluation de la faisabilité de la production, nous :
- Incorporons des plateformes technologiques pour une production rationalisée et évolutive
- Examinons les paramètres de procédé critiques (CPP) et les attributs de qualité critiques (CQA)
- Recommandons des ajustements dans la conception du procédé et les tests requis
- Traitons d'autres risques potentiels, tels que les contraintes liées aux matières premières
Développement
Développement de procédés
Nos équipes de développement de procédés, particulièrement expérimentées, intègrent une approche holistique, spécifique à chaque virus, pour mettre au point des procédés robustes et optimisés et répondre aux besoins depuis la phase préclinique jusqu'au lancement commercial.
- Mise au point des procédés upstream et downstream
- Capacités en laboratoire pilote jusqu'à 1000 l
- Études de support pour la toxicologie et l'habilitation IND
- Plateformes de vecteurs optimisées et transposables
Développement analytique
Nos services de développement analytique sont conçus pour faciliter le succès des thérapies géniques et cellulaires avec des tests et une assistance individualisés et adaptés à chaque phase.
- Analyse chimique et bio-essais sur site
- Développement de tests et optimisation des méthodes
- Tests de caractérisation
- Études de comparabilité
Fabrication
Fabrication dans le respect des BPF
La polyvalence de nos moyens et de nos opérations industrielles nous permet d'assurer la fabrication upstream et downstream des thérapies géniques et cellulaires conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), de la phase clinique à la phase commerciale.
- Capacités à petite échelle et grande échelle
- Production de cellules en suspension : de 50 l à 2000 l
- Production de cellules adhérentes : diverses échelles
- Bioréacteurs et systèmes à usage unique
- Approche sur mesure des transferts de technologie
Remplissage/finition
Pour simplifier la progression des thérapies géniques et cellulaires jusqu'à la mise sur le marché, nous proposons des services de remplissage/finition à l'échelle clinique et commerciale sur site, dans la continuité de la production réalisée conformément aux BPF.
- Formulation de substances médicamenteuses
- Remplissage en isolateur automatisé et semi-automatisé
- 100 % d'inspection visuelle
- Étiquetage automatique des flacons
Support réglementaire
Tout au long du cycle du développement et de la production des thérapies géniques et cellulaires, nous appliquons la même expertise que celle qui nous a permis de passer avec succès des inspections par des agences réglementaires du monde entier (6 jusqu'à présent) pour fournir une assistance dédiée et personnalisée dans le cadre du dépôt des dossiers réglementaires, des inspections et des réponses à apporter.
Nous avons passé avec succès des inspections réglementaires menées par la U.S. Food & Drug Administration (FDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA), Santé Canada, la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) du Japon, la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie et l'agence brésilienne en charge de la réglementation et de la santé (ANVISA).
Plateformes pour vecteurs viraux
Nous nous efforçons d'accélérer le développement des thérapies géniques et cellulaires. Découvrez comment nous tirons parti de nos 30 ans d'expérience, de notre savoir-faire et de nos connaissances dans le domaine du développement et de la fabrication de vecteurs viraux pour proposer une solution sans risque, reproductible et rationalisée vers la fabrication à l'échelle clinique et commerciale grâce à nos plateformes de vecteurs viraux.
LENTIVIRUS
Avec plus de 300 lots produits, nous possédons une grande expérience du développement et de la production de lentivirus destinés aux thérapies géniques et cellulaires.
- Titre à la pointe du marché
- Savoir-faire dans la fabrication à l'échelle clinique et commerciale
- Plateforme de lentivirus transposable
- Procédés robustes et optimisés
- Qualité et rendement optimaux
- Moins de 12 mois pour obtenir un produit clinique
- Éventail complet d'analyses
Virus adéno-associés (AAV)
Nous possédons une expérience significative dans le développement et la fabrication d'AAV qui nous permet de faire progresser rapidement les programmes de thérapie génique du développement jusqu'à la production.
- Expérience avec divers sérotypes d'AAV
- Expertise dans la fabrication à l'échelle clinique
- Expertise technique des transferts de technologie
- Éventail complet d'analyses
Adénovirus
Nos équipes ont accompagné plus de 115 programmes cliniques d'adénovirus et ont produit plus de 100 lots en conditions BPF. Cette grande expertise et cette compréhension poussée nous permettent de mettre au point des approches optimisées pour la fabrication des vecteurs adénoviraux.
- Expérience avec diverses cellules hôtes
- Expertise dans la fabrication à l'échelle clinique
- Approche basée sur des plateformes transposables
- Procédés optimisés
- Éventail complet d'analyses
Autres vecteurs viraux
Notre équipe d'experts en vecteurs viraux est constituée de spécialistes accomplis du développement et de la fabrication de diverses plateformes virales comme le VHS, les réovirus, les échovirus, etc. Nous avons facilité plus de 1000 lots de vecteurs viraux du développement du procédé jusqu'à la production, et possédons le savoir-faire pour prendre en charge vos produits thérapeutiques à base de vecteurs viraux. Contactez-nous pour découvrir nos capacités et nous faire part de votre projet et de vos besoins.
Une présence mondiale
Nous sommes une seule organisation avec un réseau mondial capable de fournir ses services de CDMO sur l'ensemble des étapes de la chaîne de valeur de votre molécule. Notre site de CDMO pour les vecteurs viraux de Carlsbad en Californie aux États-Unis, qui a récemment été agrandi, augmente notre capacité de production et nous permet de fournir, sur un seul et même site, des solutions de bout en bout pour les thérapies géniques et à base de cellules virales.
Nos installations ultramodernes de 14 500 mètres carrés proposent des services de bout en bout pour les vecteurs viraux et abritent des salles de production upstream et downstream, ainsi que des installations de remplissage et de finition, un entrepôt, des laboratoires de QC, en plus de laboratoires de développement de procédés et d'analyse, qui facilitent toutes les étapes des premiers stades du développement jusqu'à la production à l'échelle commerciale des plateformes de thérapie génique et cellulaire à base de cellules adhérentes et en suspension.
Contactez-nous pour découvrir notre installation de production à grande échelle de premier plan et nos laboratoires de contrôle qualité, et pour voir comment notre équipe fabrique des produits de thérapie génique et cellulaire fiables et sûrs.
Notre parcours de transformation de la recherche à la production à grande échelle
Regardez cette vidéo pour découvrir notre parcours pour devenir un leader dans la fabrication de vecteurs viraux cliniques et commerciaux et comment nous avons soutenu les innovateurs en thérapie cellulaire et génique depuis l'émergence de ce secteur.
Ressources apparentées
- Webinar: Viral Vectors For Gene and Cell Therapies: Capabilities & Expertise
In this webinar, we explore our capabilities and expertise in viral vector development and manufacturing. Discover our end-to-end preclinical through commercial solutions and how we tailor our processes to meet your therapeutic need.
- Webinar: Make More Lentivirus and Make it Right the First Time
In this webinar we share how the superior performance of our scalable, end-to-end VirusExpress® lentivirus platform enables success for your cell or gene therapy.
- Webinar: Industry Leading Lentiviral Titers through our Optimized VirusExpress® Platform
In this webinar, our viral vector innovation team examines how they optimized and defined upstream and downstream processes to deliver a de-risked, reproducible, and accelerated path to GMP manufacturing, while providing high yield and quality lentivirus.
- Webinar: Streamlining Viral Vector Development and Manufacturing
Hear from our viral vector experts as they showcase our capabilities and solutions for cell and gene therapy production and highlight key features of our technologies and GMP facility.
- Webinar: Strategies to Accelerate Development & De-Risk Gene Therapy Manufacturing
Join our viral vector process and analytical development (PAD) team for this on-demand webinar to discover our strategies for developing robust processes and analytics to ensure efficient and de-risked manufacturing.
Ressources externes
- Balancing phase-appropriate needs with commercial readiness in viral vector manufacturing
In this article, we outline 4 recommendations to consider as your therapeutic moves through drug development towards a commercialized product.
- Addressing Manufacturing Challenges in Gene Therapy Development
Learn how our Manufacturability Assessment can help identify and address development and manufacturing challenges when bringing new therapies to market.
- 5 Ways Experience Matters in Gene Therapy Manufacturing
Discover how partnering experienced viral vector CTDMO can help guide you through the complexities of manufacturing and overcome regulatory hurdles to bring new therapies to patients.
- Automation in Analytics: Streamlining & Enhancing Gene Therapy Production
In this white paper, learn why is important to establish an analytics program in early clinical development, and how partnering with an experienced CDMO that can establish an data-driven, streamlined analytics approach is key in accelerating program development.
- An Optimized & Streamlined Approach for Upstream & Downstream Lentiviral Production
Watch the video and read the poster to learn how we optimized our VirusExpress® platform for lentiviral vectors to maximize titers, enrich recovery, and reduce time to GMP manufacturing.
- Applying High Throughput Processes to Optimize AAV Titers
In this article, we explore how establishing an innovative DoE approach helped optimize the transfection and scale up of an AAV-based gene therapy.
Pour continuer à lire, veuillez vous connecter à votre compte ou en créer un.
Vous n'avez pas de compte ?