Phase III et fabrication
Qu'il s'agisse de fabriquer des lots d'essais cliniques pour les études de phase III ou de produire des médicaments en vue de leur commercialisation, votre procédé doit continuer à répondre à des standards de qualité élevés. Parmi les facteurs à prendre en compte à ce stade, on peut citer :
- Garantir la conformité réglementaire
- Déterminer si le procédé peut encore être optimisé en vue d'une production à grande échelle, et de quelle manière.
- Décider si la fabrication doit être effectuée en interne ou confiée à un CMO
Les technologies à usage unique d'aujourd'hui peuvent ajouter de la flexibilité à votre installation. Apprenez comment minimiser les défis et les risques liés au transfert de technologie en mettant en œuvre une stratégie qui utilise des technologies à usage unique. Vous pouvez également en apprendre davantage sur le transfert de technologie, ainsi que sur la validation des filtres et des produits à usage unique.
Ressources pour les biotechnologies
- Make It Right: Best Practices for mRNA Manufacturing
Découvrez le potentiel de l'ARNm et comment ses workflows de fabrication et la conception des installations ont une incidence sur la reproductibilité et la performance dans ce webinaire éclairant.
- Integrated Approach to Support ADC Programs from Concept to Clinical Material
Explorez les défis et les promesses de la production d'ADC et découvrez comment la caractérisation des matières premières et une approche intégrée peuvent rationaliser la fabrication.
- Going Viral: Process and Facility Design Considerations for CGT Manufacturing
Découvrez les défis et les stratégies propres à la fabrication de thérapies à base de vecteurs viraux pour les thérapies géniques et cellulaires (TGC). Découvrez comment la conception des installations a une incidence sur la reproductibilité et les performances.
- Driving the Viral Vector Expressway: Speeding Through AAV Manufacturing
Découvrez comment le procédé de vecteur viral modélisé accélère la fabrication des AAV, en améliorant l'efficacité grâce à un criblage à haut débit et à une transfection améliorée.
- Guide : A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
Un guide pour les cadres de l'industrie biopharmaceutique qui sont confrontés à la complexité du développement clinique. Apprenez comment faire évoluer avec succès une molécule du laboratoire à la phase clinique.
Parcours des acteurs des biotechnologies
Drug Discovery
Identifier les considérations, les ressources et le soutien dont vous avez besoin pour développer un nouveau médicament biologique candidat.
Préclinique
Détermination de la sécurité et de l'efficacité du produit pour lequel vous avez déposé une demande de nouveau médicament expérimental (IND)
Phases I et II
Accélération de la mise au point de votre procédé grâce à des conseils, des modèles et des guides d'application
Phase III et fabrication
Passage de la transposition d'échelle et du transfert de technologie à une production de qualité pour les essais et la mise sur le marché
Réglementation
Naviguer dans l'un des secteurs les plus réglementés au monde commence par un guide de confiance
Programmes pour les start-up
Mise en relation avec des ressources et des programmes de subvention qui peuvent libérer le potentiel de votre molécule
Conception d'installations
Pour une flexibilité opérationnelle, une plateforme de bioréacteurs à usage unique peut vous aider à passer d'un petit lot à une capacité de production complète. La conception et la construction d'une installation de production unique capable de produire différents anticorps monoclonaux biosimilaires, depuis les études cliniques jusqu'à la production commerciale, posent de nombreux défis.
Disposer des bonnes ressources vous permet de vous concentrer sur la découverte d'innovations susceptibles d'aider les patients qui en ont besoin. Sélectionnez un stade de développement pour en savoir plus. Ou bien suivez les liens vers les produits et services pour trouver des ressources offrant des possibilités d'utilisation immédiate au début de la création de votre startup.
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