Beschleunigtes mAk-Entwicklungsprogramm – von der Transfektion zum GMP-Wirkstoff in 9 Monaten

Unsere Erfahrung wird zu Ihrem Erfolg

Die heutige Biotechnologie-Landschaft ist hoch kompetitiv und bietet eine noch nie dagewesene Anzahl von Möglichkeiten, um dem Bedarf der Patienten gerecht zu werden. Die Beschleunigung des Fortschritts von der Zelllinienentwicklung bis zur Produktion des GMP-Wirkstoffs für die klinischen Studien der Phase 1 und Phase 2 ist somit erfolgsentscheidend. Gleichzeitig müssen die Aktivitäten mit Meilensteinzahlungen abgestimmt oder eine schrittweise Investmentstrategie eingehalten werden, wodurch Kostenbeschränkungen notwendig sind.

Verkürzte Entwicklungszeitpläne

Das beschleunigte mAk-Entwicklungsprogramm verkürzt die Entwicklungsdauer für monoklonale IgG1- und IgG4-Antikörper durch einen etablierten, phasengerechten und kosteneffizienten Prozess auf 9 Monate und reduziert die Kosten der Downstream-Arbeitsschritte im kleinen Maßstab um 50 %. Das Programm verkörpert unsere über 35-jährige Erfahrung bei der mAk-Entwicklung und unsere Prozesskenntnisse, kontinuierliche Innovation, die höchsten Qualitätsstandards und Risikominderung sowie unser fundiertes Fachwissen im Bereich CMC und regulatorische Anforderungen.

Mit dem beschleunigten mAk-Entwicklungsprogramm können Biotechnologiefirmen jeglicher Größe die Zeit und die Kosten bis zur klinischen Phase zuverlässig verringern. Wichtige Punkte dabei sind, dass der Prozess skalierbar und darauf ausgelegt ist, den Grundstein für den Erfolg bis zur Phase 2 zu legen, und dass die regulatorischen Anforderungen für den IND-Antrag erfüllt werden.

Effizienz für den gesamten Prozess

Das beschleunigte mAk-Entwicklungsprogramm reflektiert unser fundiertes Wissen und unsere Expertise in Bezug auf die Prozessparameter und die analytischen Methoden. Dadurch können wir die Zeit bis zur klinischen Phase durch Effizienz in allen integrierten Arbeitsabläufen verkürzen:

• Robuste Zelllinien für die GMP-Herstellung
• Frühzeitige Erzeugung einer Masterzellbank
• Etablierter Prozess für optimierte Medien und Feeds
• Phasengerechtes analytisches Standardpanel für IgG1 und IgG4
• GMP-Wirkstoff-Charge im 200-l- oder 2.000-l-Maßstab
• IND/IMPD-unterstützende Dokumentation
• Engagierter Projektmanager, Technical Lead und CMC-Experte

Kosteneffizienz durch vereinfachte Downstream-Aufreinigung

Ein zentraler Faktor für die Kosteneffizienz ist die Verwendung von etablierten Upstream- und Downstream-Arbeitsschritten zur Erfüllung der notwendigen Anforderungen für Projekte beim Durchlaufen der Entwicklungsschritte der Phase 1 und 2. Mit diesem Ansatz können wir schnell vorankommen, um die Pilotcharge ohne weitere Prozessmodifikation zu erzeugen. Die Nutzung eines bewährten Downstream-Prozesses verringert den Zeitaufwand des Personals und den Materialaufwand für die Prozessentwicklung. Dadurch werden die Kosten der Downstream-Arbeitsschritte im kleinen Maßstab um 50 % reduziert.

Im Prozess selbst können wir eine signifikante Kostenverringerung erreichen. Beispielsweise ersetzen wir das typische zweistufige Polishing bei der Kationen- und Anionenaustauschchromatographie durch Mixed-Mode-Chromatographie. Bei der anionischen Mixed-Mode-Chromatographie werden Anionenaustausch und hydrophobe Wechselwirkung kombiniert, um alle Verunreinigungen einschließlich der Wirtszellproteine, DNA und Aggregate auf effizientere Weise bei gleichbleibender Qualität zu entfernen. Die Minimierung der Anzahl der Chromatographieschritte verringert den Materialbedarf, was zu einer Reduzierung der COGS bei der Aufreinigung um 5 % führt.

Innovation treibt einen schnelleren Zeitplan voran

• Von der Transfektion zur Forschungszellbank (RCB) in 3 Monaten
• Hochproduktive Zelllinie
• Schnellere Einschritt-Formulierung
• Direkte effiziente Aufskalierung von 3 l auf 2.000 l

Ein schneller, kosteneffizienterer Weg in die Klinik

Wir haben das beschleunigte mAk-Entwicklungsprogramm so konzipiert, dass es schnell, kosteneffizient und für die frühe klinische Phase Ihres Programms mit durchgehender regulatorischer Unterstützung geeignet ist.

 Weniger Risiko, größeres Vertrauen

• Frühe Überprüfung der Durchführbarkeit der analytischen Methoden auf der Basis von Pool-Material
• Selektion stabiler Klone basierend auf der Prognose von frühen Stabilitätsergebnissen
• Risikoverringerung bei den 200-l- und 2.000-l-Maßstäben durch eine Prozessevaluierung im kleinen Maßstab nach der Zelllinienentwicklung
• Verringern Sie Ihre Investments in der frühen Phase für einen phasengerechten Fortschritt anhand Ihrer Meilensteine

Ein zusätzlicher, für die Beschleunigung Ihres Prozesses kritischer Vorteil ist, dass für das spezielle beschleunigte mAk-Entwicklungsprogramm eine Reihe von Standardmaterialien eingesetzt wird, um die Wahrscheinlichkeit von Verzögerungen und Unterbrechungen zu minimieren. Das Ergebnis ist ein Zeitplan, der unabhängig von Lieferschwierigkeiten ist.

Bringen Sie Ihren Antikörper auf die Überholspur

Sind Sie bereit für die Beschleunigung Ihrer Zeitpläne? Dann ziehen Sie unser beschleunigtes mAk-Entwicklungsprogramm in Betracht. Wir haben Upstream- und Downstream-Arbeitsschritte integriert, optimiert und effizienter gemacht. Wir haben den phasengerechten, kosteneffizienten Prozess mit robusten analytischen Verfahren und einem Team von Experten für regulatorische Angelegenheiten, CMC und Qualitätssicherung ausgestattet, um Ihren Prozess für den langfristigen Erfolg zu positionieren.

✓ Mehr als 35 Jahre Expertise in Bezug auf Prozessparameter und Analytik
✓ Mehr als 10 Jahre Erfahrung mit Einweggeräten
✓ Über 85 GMP-Chargen in den letzten 10 Jahren freigegeben
✓ Über 60 mAk-Projekte zu GMP gebracht
✓ CMC-regulatorische Exzellenz bei 130 Projekten nachgewiesen

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