1.07654

Saccharose

EMPROVE^® Bio, Ph. Eur., BP, NF, JP

• Synonym(e): Saccharose, α-D-Glc-(1→2)-β-D-Fru, α-D-Glucopyranosyl-β-D-fructofuranosid, β-D-Fructofuranosyl-α-D-glucopyranosid, D-Sucrose, Zucker
• Lineare Formel: C₁₂H₂₂O₁₁
• CAS-Nummer: 57-50-1
• Molekulargewicht: 342.30
• EC Index Number: 200-334-9
• UNSPSC Code: 12352201
• Beilstein/REAXYS Number: 90825
• MDL number: MFCD00006626

Eigenschaften

• Quality Segment: 500
• agency: BP, JP, NF, Ph. Eur.
• product line: EMPROVE^® Bio
• form: solid
• potency: 29700 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• pH: 7 (20 °C, 100 g/L in H₂O)
• mp: 185-187 °C (lit.)
• bulk density: 800‑950 kg/m³
• storage temp.: no temp limit
• SMILES string: OC[C@H]1O[C@H](O[C@]2(CO)O[C@H](CO)[C@@H](O)[C@@H]2O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O
• InChI: 1S/C12H22O11/c13-1-4-6(16)8(18)9(19)11(21-4)23-12(3-15)10(20)7(17)5(2-14)22-12/h4-11,13-20H,1-3H2/t4-,5-,6-,7-,8+,9-,10+,11-,12+/m1/s1
• InChI key: CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N

Beschreibung

General description

Unser SAFC^®-Portfolio an hochwertigen Produkten für den Einsatz in der biopharmazeutischen Verarbeitung erfüllt strikte Qualitätsstandards. Die Produktion erfolgt unter Einhaltung der MQ-500-Anforderungen des M-Clarity-Programms.

M-Clarity-Programm

Unsere Rohmaterialien werden im Rahmen unseres EMPROVE^®-Programms mit EMPROVE^®-Dossiers geliefert. Diese enthalten umfassende, aktuelle Dokumentation, damit Sie regulatorische Herausforderungen bewältigen, Risiken verwalten und Ihre Fertigungsprozesse verbessern können.

Unser umfassendes Portfolio an Chemikalien für vorgelagerte Prozesse bietet Herstellern in der biopharmazeutischen Industrie nicht nur hochwertige Rohstoffe für die Produktion klassischer und neuartiger Therapien, sondern unterstützt sie auch dabei, schnellere Markteinführungszeiten zu erreichen und regulatorische Herausforderungen zu vereinfachen. Sie können darauf vertrauen, dass wir weltweit Transparenz bei den Lieferketten und zuverlässige Beschaffung sowie Rationalisierung Ihrer Produktqualifikation mit branchenführendem regulatorischem Support und Service liefern.

Analysis Note

Identität (IR-Spektrum)entsprichtAussehen der Lösung (50 %; Wasser)entsprichtFarbnummer≤ 45Spez. Drehung (.a. 20/D; 26 % Wasser)+66,3 bis +67,0 °Leitfähigkeit (20 °C)≤ 35Sulfit (als SO₂)≤ 10 ppmDextrineentsprichtReduzierende ZuckerentsprichtLösungsmittel-Rückstände (ICH Q3C) Klasse 3 (Ethanol)≤ 0,5 %Sonstige Lösungsmittel-Rückstände (ICH Q3C)ausgeschlossen durch den HerstellungsprozessTrocknungsverlust (105 °C)≤ 0,1Endotoxine<0,25Absorption (260 nm; 50 %; 1 cm; Wasser)≤ 0,07Absorption (280  nm; 50 %; 1  cm; Wasser)≤ 0,05DNasen (Exo- und Endonukleasen)nicht nachgewiesenRNasennicht nachgewiesenProteasennicht nachgewiesenElementverunreinigungen gemäß der Leitlinie ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities) sind in den Spezifikationen berücksichtigt.
Elemente der Klassen 1–3 werden nicht oberhalb des Option-1-Limits gemäß ICH Q3D erwartet, wenn diese nicht spezifiziert und gekennzeichnet (*) sind.
Entspricht Ph. Eur., BP, JP, NF

Legal Information

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sicherheitshinweise

• Lagerklasse: 11 - Combustible Solids
• wgk: WGK 1
• flash_point_f: Not applicable
• flash_point_c: Not applicable