Direkt zum Inhalt
Merck

Finden Sie Einfachheit in Stabilität

Optimieren Sie Ihre genetischen CHO-Stabilitätstests mit der Aptegra™-Plattform

Aptegra™-Test zur Bestimmung der genetischen Stabilität von CHO-Zellen

Optimieren Sie Ihre genetischen Stabilitätstests mit der NGS-basierten Aptegra™-Plattform

Das Testpaket zur Bestimmung der genetischen Stabilität für biopharmazeutische Zellbanken ist seit Jahrzehnten relativ unverändert. Dieser herkömmliche Ansatz für genetische Stabilitätstests beruht auf einer Reihe komplexer Tests, um die Anforderungen der ICH-Richtlinie Q5B zu erfüllen, von denen viele nur eine begrenzte Aussagekraft und Empfindlichkeit haben und lange Bearbeitungszeiten erfordern. 

Mit dem Aptegra™-Test zur Bestimmung der genetischen Stabilität von CHO-Zellen bietet unsere unternehmenseigene Aptegra™-Plattform den ersten optimierten Einzeltest, der herkömmliche Methoden zur Bestimmung der genetischen Stabilität ersetzt und Ergebnisse in einem Drittel der Zeit liefert. Dieser Test nutzt die kombinierte Leistung der Ganzgenomsequenzierung (Whole Genome Sequencing, WGS) und fachkundiger Bioinformatik, um eine schnellere All-in-One-Lösung für ein umfassendes Testpaket zu liefern: 

  • Gene of Interest (GOI)-Sequenzanalyse
  • Bestimmung der Kopienzahl
  • Sequenzanalyse der flankierenden Regionen
  • Bestimmung der Integrationsstelle
  • Analyse von Einfügungen oder Löschungen

Der Aptegra™-Test zur Bestimmung der genetischen Stabilität von CHO-Zellen erfolgt im Rahmen eines GMP-validierten Arbeitsablaufs und liefert von Experten geprüfte Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen, wobei weniger Ihrer wertvollen Zellbank verwendet wird. 

Sprechen Sie noch heute mit einem Experten

Stabilitätstests sollten einfach sein. Und wenn das gesamte Genom genutzt wird, ist das auch möglich. Der Aptegra™-Test zur Bestimmung der genetischen Stabilität von CHO-Zellen:

  • Ersetzt Southern-Blot-Analyse, Sanger-Sequenzierung, PCR und FISH durch eine einzige Technologie
  • Nutzt fachkundige Bioinformatik, um alle gesetzlichen Anforderungen für genetische Stabilität zu erfüllen
  • Beseitigt Primer-Bias, Design-Zeit und Test-Optimierung
  • Beseitigt jegliches Rätselraten bei der Dateninterpretation
  • Reduziert die Vorlaufzeit für Kunden durch Bestellung von Standardprodukten
  • Liefert konsistent schnelle, zuverlässige Ergebnisse

Der Aptegra™-Test zur Bestimmung der genetischen Stabilität von CHO-Zellen im Vergleich zum herkömmlichen Testpaket mit fünf Tests

* Für die FISH-Analyse erforderliche aktiv wachsende Zellen​
** Empfohlen für ddPCR und Southern-Blot-Analyse

Vereinfachen Sie Ihre genetischen Stabilitätstests mit der Aptegra™-Plattform.

Sprechen Sie noch heute mit einem Experten

Zugehörige Dienstleistungen

Slide 1 of 5
Genetische Stabilitätstests
Die Prüfung der genetischen Stabilität ist ein entscheidender Bestandteil der Qualitätssicherung für biologische Produkte, die aus Zellkulturen stammen. Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen für genetische Stabilitätstests.
Next Generation Sequencing
Unsere Next Generation Sequencing (NGS) Biosicherheitstests liefern tiefe Einblicke in biologische Therapeutika wie monoklonale Antikörper, virale Vektoren und neuartige Impfstoffe und ermöglichen eine rasche Charakterisierung Ihres Prozesses mit höchster Präzision und Genauigkeit bei gleichzeitiger Identifizierung bekannter und unbekannter Agenzien.
Herstellung von Zellbanken
Produzieren Sie Ihre Master- und Arbeitszellbanken in unseren cGMP-konformen Einrichtungen, die die klinische Entwicklung einer breiten Palette von Zelllinien mit einer Kapazität von bis zu 1000 Fläschchen unterstützen. Wir können darüber hinaus Ihre End-of-production-Zellbank herstellen.
Charakterisierung von Zelllinien
Die Charakterisierung von Zelllinien ist von entscheidender Bedeutung, um sowohl die Herkunft der Zelllinie zu bestätigen als auch sicherzustellen, dass Ihre Master-Zellbank und Ihre Arbeitszellbanken frei von Verunreinigungen und Adventiv-Agenzien wie Bakterien, Pilzen, Mykoplasmen und Viren sind.
Services für Prüfung, Entwicklung und Herstellung von mAb und R-Proteinen
Mit Millipore® CTDMO-Services bieten wir fundiertes Fachwissen und flexible Lösungen für alle Stufen der Entwicklung und Herstellung von monoklonalen Antikörpern, bispezifischen Antikörpern, Fusionsproteinen und Antikörperfragmenten. Von der Entwicklung von Säugerzelllinien und Prozessen über Medien- und Feed-Screening, die Erstellung von Masterzellbanken, Scale-up bis hin zur GMP-konformen Herstellung von Wirkstoffen für den klinischen und kommerziellen Bedarf.

Webinare zu diesem Thema

Slide 1 of 1
Generic webinar image

Finden Sie Einfachheit in Stabilität: Optimierung genetischer CHO-Stabilitätstests mit der Aptegra™-Plattform

Learn what makes this bioinformatics-driven whole genome sequencing (WGS) approach superior to traditional molecular methods

Zugehörige Produktkategorien

Slide 1 of 2
Zellkulturmedien für das Bioprocessing
Unsere vorgefertigten und kundenspezifisch anpassbaren Zellkulturmedien für das Bioprocessing steigern die Produktivität in den Upstream-Prozessen der mAk-, Impfstoff-, Gen- und Zelltherapie-Herstellung.
Säugerzelllinien
Zelllinien von Menschen und anderen Säugerspezies sind für die Modellierung von Krankheiten und biologischen Systemen unverzichtbar und stellen wichtige Werkzeuge für die Herstellung von Proteinen, Antikörpern, Viren und Impfstoffen dar. Wir bieten authentifizierte, kontaminationsfreie Zelllinien an, viele davon in Zusammenarbeit mit der ECACC.
Melden Sie sich an, um fortzufahren.

Um weiterzulesen, melden Sie sich bitte an oder erstellen ein Konto.

Sie haben kein Konto?