Producción en biorreactor
Las instalaciones de acero inoxidable suelen ser prohibitivas y requieren mucho tiempo. Por el contrario, la adopción de sistemas de un solo uso o híbridos representa una ruta más rápida, más flexible y menos intensiva en uso de capital. Al seleccionar una plataforma de biorreactores de un solo uso, las consideraciones clave son la escalabilidad y el control de calidad:
- Para implantar con éxito una plataforma de biorreactores de un solo uso a gran escala, debe demostrarse rendimiento o escalabilidad equivalentes con biorreactores de menor tamaño en toda la plataforma. Se requiere la caracterización de parámetros de ingeniería clave, como la entrada de potencia por volumen, el tiempo de mezcla, las capacidades de transferencia de oxígeno y la cartografía de las temperaturas en todas las escalas.
- Para que los productos y sistemas de un solo uso cumplan altos estándares de calidad, debe existir un sistema de control de calidad maduro. El sistema debe gestionar todo el ciclo vital, desde la selección, las pruebas y la calificación de los componentes hasta la fabricación de montajes, las pruebas durante el proceso y el lanzamiento del producto final.
Contenido técnico complementario
Expresión, purificación y formulación de AcM
Implantación de un conjunto de un solo uso en las etapas iniciales y control de calidad
Seminarios virtuales:
Implementation of Single-use Upstream Technologies in Fed-batch Operations
Review of a Supplier's Quality Control While Manufacturing Single-use Systems
Overcoming Quality and Regulatory Challenges of Implementing Single-use Pharmaceutical Manufacturing
Artículo: Managing Quality in Single-use Systems
Escalabilidad de los biorreactores
Seminario virtual: A Scale-up to 2000L, Blindfolded!
Artículo: Demonstrating Process Scalability with Robust and Turnkey Platforms
Artículo: Mobius® Single-use Bioreactors: Platform Scalability
Transferencia de tecnología
Seminarios virtuales:
Tech Transfer and Scale-up – Tips and Tricks from a Biodevelopment Center
Managing Process Scale-up and Tech Transfer
Gestión del escalado de procesos y la transferencia de tecnología en las etapas anteriores
La conversión de la escala piloto a la escala de procesos y la transferencia de tecnología requieren una organización, una comunicación y una documentación precisas y perfectas. Un paquete de transferencia de tecnología bien desarrollado:
- Proporciona una comprensión clara del proceso y las tecnologías
- Determina el camino adecuado para alcanzar los objetivos del proyecto
- Se alinea con el sistema de gestión de la calidad farmacéutica como se describe en la ICH Q10
Procedimiento de trabajo
Desarrollo de líneas celulares
El desarrollo comienza con la selección de clones unicelulares que puedan sintetizar los biofármacos de interés y por la búsqueda, a continuación, de clones estables, productivos y escalables
Desarrollo de medios y procesos
La consecución de un rendimiento uniforme del cultivo celular exige el cribado, la selección y la optimización cuidados de las formulaciones de los medios y de la nutrición.
Producción de anticuerpos monoclonales
La producción de anticuerpos monoclonales radica en un enfoque muy basado en plantillas utilizado para producir inmunoterapias. Se requieren soluciones sólidas y escalables de los procesos en cada etapa para garantizar una elevada concentración terapéutica y la seguridad de los procesos, al tiempo que se abordan con éxito las preocupaciones relativas a la velocidad de comercialización y la contención de los costes.
Vídeo relacionado
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