Programa de desarrollo acelerado de AcM, de la transfección al fármaco según las GMP en 9 meses

Nuestra experiencia se traduce en su éxito

El panorama biotecnológico actual es enormemente competitivo, con un número sin precedentes de oportunidades para abordar las necesidades de los pacientes. Acelerar el progreso desde el desarrollo de la línea celular hasta la producción del medicamento según las GMP para los ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 es esencial para el éxito. Al mismo tiempo, la necesidad de coordinar las actividades con los hitos de financiación o adherirse a una estrategia de inversión escalonada impone restricciones de costos.

Reducción de los plazos de desarrollo

El programa de desarrollo acelerado de AcM acorta los plazos de desarrollo de los anticuerpos monoclonales IgG1 y IgG4 a nueve meses al utilizar un proceso establecido rentable y apropiado para la fase, reduciendo en un 50 % el coste de las operaciones downstream a pequeña escala. El programa incorpora nuestros más de 35 años de experiencia en el desarrollo de AcM y conocimiento de procesos, la innovación continua, los estándares de alta calidad y la mitigación de riesgos, junto con una profunda experiencia en CMC y requisitos normativos.

Con el programa de desarrollo acelerado de AcM, empresas biotecnológicas de todos los tamaños pueden reducir con confianza el tiempo y el coste hasta la clínica. Cabe destacar que el proceso es escalable, está diseñado para establecer las bases del éxito hasta la fase 2, y cumple con los requisitos normativos para la solicitud de autorización de producto en fase de investigación clínica (IND).

Eficiencias en todo el proceso

El programa de desarrollo acelerado de AcM refleja nuestro profundo conocimiento y experiencia en los parámetros de los procesos y los métodos analíticos. Como tal, podemos acortar el tiempo hasta la clínica mediante eficiencias en todo el procedimiento de trabajo integrado:

• Línea celular robusta para fabricación según las GMP
• Generación del primer banco de células maestras
• Proceso establecido que aprovecha medios y nutrientes optimizados
• Panel analítico genérico e indicado para la fase para IgG1 y IgG4
• Lote de fármacos según GMP a escalas de 200 l o 2 000 l
• Documentación de respaldo de la solicitud de producto en fase de investigación clínica o de medicamento en investigación (IND/IMPD)
• Gerente de proyecto, dirección técnica y experto en CMC dedicados

Rentabilidad mediante purificación simplificada downstream

Un impulsor central de la rentabilidad es el uso de operaciones unitarias establecidas en todas las etapas del proceso con el fin de proporcionar los requisitos necesarios para los proyectos que pasan de la fase 1 de desarrollo a la fase 2. Con este enfoque, podemos movernos rápidamente para generar el lote piloto sin modificaciones ulteriores en el proceso. El uso de un proceso downstream probado reduce los materiales y el tiempo del personal de desarrollo del proceso, lo que provoca una reducción del 50 % en el coste de las operaciones downstream a pequeña escala.

Dentro del propio proceso, somos capaces de lograr reducciones significativas de los costes. Como ejemplo, utilizamos cromatografía en modo mixto para sustituir la purificación en dos etapas típica de la cromatografía de intercambio de cationes y aniones. La cromatografía aniónica en modo mixto combina el intercambio de aniones y la interacción hidrófoba para eliminar todas las impurezas, como las proteínas, el ADN y los agregados de las células hospedadoras de una manera más eficiente con una calidad equivalente. La minimización del número de pasos de cromatografía reduce las necesidades de material, lo que provoca una reducción del 5 % de los COGS en la purificación.

La innovación impulsa plazos más cortos

• De transfección a RCB en 3 meses
• Línea celular de gran producción
• Formulación acelerada en 1 paso
• Escalado directo y eficiente de 3 l a 2 000 l

Un camino rápido y más rentable hacia la clínica

Hemos diseñado el programa de desarrollo acelerado de AcM con el objetivo de que sea rápido, rentable y apropiado para las primeras fases clínicas de su programa, con respaldo normativo en todo momento.

 Menos riesgo, mayor confianza

• Comprobación de la viabilidad temprana de los métodos analíticos en función del material
• Selección de clon estable en función de la predicción de los primeros resultados de estabilidad
• Eliminación de riesgos de las escalas 200 l y 2 000 l con una evaluación del proceso a pequeña escala después del desarrollo de la línea celular
• Reducción de sus inversiones en las primeras fases para lograr un progreso adecuado a la fase con respecto a sus hitos

Como un beneficio añadido fundamental para acelerar su proceso, el programa de desarrollo acelerado de AcM especialmente diseñado utiliza un conjunto de materiales estándar para minimizar la posibilidad de retrasos e interrupciones. Como consecuencia, sus plazos están aislados de los problemas de suministro.

Ponga su anticuerpo en el carril rápido

¿Listo para acortar sus plazos? Considere nuestro programa de desarrollo acelerado de AcM. Hemos integrado las operaciones de las unidades upstream y downstream y las hemos hecho más ágiles y eficientes. Hemos circundado el proceso rentable y apropiado para la fase con métodos analíticos robustos y un equipo de expertos en normativa, CMC y control de calidad para colocar su proceso hacia el éxito a largo plazo.

✓ Más de 35 años de conocimiento analítico y de parámetros del proceso
✓ Más de 10 años de experiencia con equipos de un solo uso
✓ Más de 85 lotes GMP liberados en los últimos 10 años
✓ Más de 60 proyectos de AcM llevados a GMP
✓ Excelencia normativa de CMC demostrada en 130 proyectos

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