Homogeneización de partículas con sílice mesoporosa
Los principios farmacéuticos activos (APIs) pueden existir en múltiples formas cristalinas, conocidas como polimorfos, que son químicamente idénticas, pero inducen desviaciones entre los lotes que afectan a la estabilidad, las propiedades de compactación, la fluidez, la solubilidad y la cinética de liberación, y en última instancia pueden provocar un cambio en la procesabilidad y el rendimiento de los fármacos (producto). Estos cambios deben identificarse y abordarse, ya que pueden tener un impacto significativo en el éxito del programa, los plazos del proyecto, la inversión de recursos, y la inocuidad y eficacia de los productos.
La sílice mesoporosa como tecnología de formulación de portadores porosos puede utilizarse para:
- Estabilizar polimorfos inestables a través del nanoconfinamiento de la forma amorfa del API en su estructura porosa única
- Optimizar las propiedades de estado sólido, proporcionando coherencia en el tamaño de la partícula, la fluidez, la dureza del comprimido y friabilidad con independencia del API
La estrategia puede utilizarse en una amplia gama de API y, por lo tanto, puede servir como una tecnología de plataforma única para todas las propiedades constantes de partículas que inducen procesos de desarrollo de formulación más eficientes y a reducir el riesgo de variación del estado sólido durante el desarrollo de los medicamentos.
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