Oligonucleótidos personalizados según las cGMP
Si comercializa productos para diagnóstico molecular (MDx), crea pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) o realiza investigaciones preclínicas, su kit final, ensayo o modalidad deben tener un nivel extraordinario de calidad para cumplir con estrictos estándares normativos o de estudio. En el caso de las materias primas de los oligonucleótidos disponibles con especificaciones personalizadas, la única opción que debe considerar son los oligos personalizados según las cGMP.
Aquí puede conocer nuestras capacidades de fabricación de oligos según las cGMP, así como solicitar una consulta para determinar cuál de nuestros diversos productos se adapta mejor a sus necesidades.
LA SUITE
La base de los oligonucleótidos personalizados según las cGMP es nuestra suite con tres laboratorios: síntesis, purificación y control de calidad. Se aplica lo siguiente:
- Fabricación de acuerdo con las normas GMP de EE.UU. (21 CFR 820)
- Llenado en sala blanca clasificada ISO 14644-1:2015 Clase 8
- La planta mantiene el certificado de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485
Los beneficios de los oligonucleótidos sintetizados bajo estos sistemas de calidad y fabricación son:
- Procesos controlados y validados
- Gran trazabilidad de los materiales
- Uniformidad de un lote a otro
- Resultados reproducibles
- Cantidades a granel
La fabricación de oligonucleótidos en esta suite maximiza la mitigación de riesgos al minimizar la probabilidad de contaminación, mezclas, desviaciones, fallos y otros errores, lo que a su vez garantiza que los oligos producidos cumplan con los estrictos requisitos de MDx, LDT e investigación preclínica.
CONSIDERACIONES CLAVE
Al seleccionar un proveedor, como mínimo, es crucial asegurarse de que cualquier operación cGMP proporciona lo siguiente:
- Calidad – el rendimiento del oligonucleótido es la columna vertebral de su kit, análisis o estudio preclínico. El uso de materias primas de calidad superior ayuda a garantizar que no se pierdan negocios ni datos de estudio inútiles.
- Documentación – necesita evidencia de los controles de calidad requeridos. Un Certificado de Análisis (CoA) es una pieza de evidencia fundamental. También es importante el registro de lotes, ya que permite la trazabilidad para auditorías y pruebas de cumplimiento de la normativa.
- Tiempo de respuesta – recibir su pedido lo más rápido posible es necesario para mantener sus propias operaciones según el plan. La modernización de nuestras operaciones garantiza que sus oligos se fabriquen y entreguen con la mayor rapidez posible.
- Capacidad de fabricación – sin la capacidad de comenzar a producir su pedido rápidamente, es imposible garantizar que los oligos se entreguen rápidamente. Como nuevo proveedor cGMP, ahora tenemos capacidad para proyectos complejos.
- Capacidad de escalado – su kit o análisis es o será satisfactorio o necesita mayores cantidades de materias primas para su estudio preclínico. Tenemos la capacidad de crecer con usted, ya sea desde I+D hasta el escalado más allá de la comercialización o la necesidad de estudios cada vez mayores.
- Apoyo a la cadena de suministro – querrá actualizaciones o quizás se enfrente a desafíos. Contamos con equipos de servicio técnico y de atención al cliente que pueden ayudarle. Si su empresa es más pequeña, es posible que necesite ayuda con la normativa. Nuestro equipo global puede ayudarle. Aunque su proveedor actual cumpla hábilmente con estos requisitos, considere calificar a un proveedor secundario. La pandemia demostró que los negocios habituales pueden quedar a un lado durante las emergencias.
FORMAR UNA ASOCIACIÓN
Como parte de nuestra oferta oligos comerciales, creemos que asociarnos con los clientes es importante para fomentar campañas de éxito de fabricación de oligonucleótidos personalizados según las cGMP.
El proceso
Este proceso es una guía sugerida y no un requisito. Por ejemplo, si bien la mayoría de los clientes exigen acuerdos de confidencialidad y solicitan realizar auditorías de la planta, si usted no lo hace, omitiremos estos pasos y aceleraremos el proceso.
Asignación de gestor del proyecto
Esta persona es el punto de contacto principal y es responsable de coordinar las actividades del equipo, administrar los plazos y garantizar la ejecución satisfactoria del proyecto.
Evaluación de sus especificaciones
El equipo del proyecto evalúa cuidadosamente sus requisitos. Analizan los aspectos técnicos y prácticos para garantizar una comprensión profunda de sus requisitos.
Visitar el sitio, reunirse con el equipo y realizar las auditorías
Visitar nuestras instalaciones de fabricación para recopilar información sobre el terreno y reunirse con las partes interesadas. Además, si lo precisa, realizar una auditoría para garantizar el cumplimiento de los estándares de garantía de calidad requeridos.
Iniciar el desarrollo y la fabricación
Esta etapa implica hacer todo lo necesario para crear los oligos terminados de acuerdo con las especificaciones acordadas.
Entregar con la mayor rapidez posible
Entregar los oligos de manera oportuna para ayudarle a alcanzar sus objetivos comerciales.
Para obtener una visión más detallada de este proceso, consulte la sección de Experiencia en proyectos de nuestra oferta de oligos comerciales. Independientemente de si trabaja en I+D, desarrollo de procesos, fabricación o adquisición, nuestra flexibilidad satisfará los requisitos de su función específica.
NUESTRAS CAPACIDADES
Como parte de nuestra oferta de oligos comerciales, nuestros oligos cGMP personalizados ofrecen uniformidad y la más alta calidad. Ya desee comercializar o desarrollar un análisis en torno a qPCR, amplificación isotérmica, NGS u otra tecnología, nuestros productos logran el equilibrio adecuado entre amplitud y profundidad.
Oligos de ADN personalizados
Cebadores básicos para PCR, cebadores SYBR® Green, cebadores para amplificación isotérmica, cebadores para secuenciación y más.
Sondas de qPCR personalizadas
Sondas con marcaje doble, balizas moleculares y sondas LightCycler®.
Oligos para secuenciación masiva
Adaptadores personalizados de secuenciación masiva.
CONTROL DE CALIDAD
En el proceso de fabricación están integrados numerosos controles de calidad. Los indicados aquí son para los productos finales.
Controles de calidad convencionales:
- Verificación de la identidad de la secuencia por espectrometría de masas
- Cuantificación mediante espectroscopia UV
- Verificación de aspecto por inspección
Controles de calidad opcionales:
- Verificación de pureza mediante HPLC analítica
- Medición de ADNasa o ARNasa
- Ensayo de endotoxinas
Dependiendo de la tecnología, también puede ser factible realizar pruebas funcionales de sus productos en la aplicación final.
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