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Physical stability of solid dispersions with respect to thermodynamic solubility of tadalafil in PVP-VA.

European journal of pharmaceutics and biopharmaceutics : official journal of Arbeitsgemeinschaft fur Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V (2015-08-08)
K Wlodarski, W Sawicki, A Kozyra, L Tajber
RESUMEN

The aim of this paper was to evaluate physical stability of solid dispersions in respect to the drug, tadalafil (Td), in vinylpyrrolidone and vinyl acetate block copolymer (PVP-VA). Nine solid dispersions of Td in PVP-VA (Td/PVP-VA) varied in terms of quantitative composition (1:9-9:1, w/w) were successfully produced by spray-drying. Their amorphous nature, supersaturated character and molecular level of mixing (a solid solution structure) were subsequently confirmed using DSC, PXRD, SEM and calculation of Hansen total solubility parameters. Due to thermal degradation of both components before the melting point of Td (302.3°C), an approach based on the drug crystallization from the supersaturated solid dispersion was selected to calculate the solubility of Td in the polymer. Annealing of the Td/PVP-VA solid dispersion (1:1, w/w) at selected temperatures above its Tg resulted in different stable solid dispersions. According to the Gordon-Taylor equation their new Tgs gave the information about the quantitative composition which corresponded to the thermodynamic solubility of Td in PVP-VA at given temperatures of annealing. The obtained relationship was fitted to the exponential function, with the calculated solubility of Td of 20.5% at 25°C. This value was in accordance with the results of hot stage polarizing light microscopy as well as stability tests carried out at 80°C and 0% RH, in which Td solid dispersions containing 10-20% of the drug were the only systems that did not crystallize within two months. A thermal analysis protocol utilizing a fast heating rate was shown to generate Td solubility data complementing the solid dispersion method. The Flory-Huggins model applied for the Td/PVP-VA system yielded the solubility value of 0.1% at 25°C, showing the lack of applicability in this case.

MATERIALES
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Acetona, Laboratory Reagent, ≥99.5%
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1-Vinil-2-pirrolidinona, contains sodium hydroxide as inhibitor, ≥99%
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Acetona, puriss. p.a., ACS reagent, reag. ISO, reag. Ph. Eur., ≥99.5% (GC)
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Sigma-Aldrich
Vinyl acetate, contains 3-20 ppm hydroquinone as inhibitor, ≥99%
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Acetona, ACS reagent, ≥99.5%
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Supelco
Vinyl acetate, analytical standard
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Sigma-Aldrich
N,N′-Disuccinimidyl carbonate, ≥95%
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Sigma-Aldrich
Acetona, JIS special grade, ≥99.5%
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Sigma-Aldrich
Acetona, histological grade, ≥99.5%
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Sigma-Aldrich
Acetona, puriss., meets analytical specification of Ph. Eur., BP, NF, ≥99% (GC)
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Sigma-Aldrich
Acetona, natural, ≥97%
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Acetona, SAJ first grade, ≥99.0%
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Sigma-Aldrich
Acetona, ≥99%, meets FCC analytical specifications
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Sigma-Aldrich
Acetona, ≥99.5%, for residue analysis
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Sigma-Aldrich
Acetona, for residue analysis, ≥99.5%
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Acetona, for chromatography, ≥99.8%
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Sigma-Aldrich
Acetona, for residue analysis, JIS 5000
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Sigma-Aldrich
Acetona, suitable for HPLC, ≥99.9%
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25 kg
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50 kg
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Sigma-Aldrich
Vinyl acetate, CP
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Sigma-Aldrich
Acetona, suitable for HPLC
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100 g
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1 kg
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5 kg
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