Análisis de estabilidad genética

Las pruebas de estabilidad genética (estabilidad de la línea celular) constituyen un componente clave en la caracterización de los bancos de células de producción y son fundamentales para mantener la garantía de calidad de los biofármacos procedentes de cultivos de células de mamífero, bacterias y levaduras. La realización de estudios de estabilidad genética verifica que el sistema de expresión no ha experimentado ningún cambio que pudiera afectar a la integridad del producto.  

Realizada en la fase 3 utilizando el banco de células maestras (MCB) o el fin de la producción/célula al límite (EOP/CAL), la estabilidad genética se confirma utilizando varios métodos:

• Análisis con enzimas de restricción mediante Southern Blot
• Número de copias génicas por qPCR
• Secuenciación de casetes de expresión
• Hibridación fluorescente in situ (FISH): cartografía génica
• Cariología: clásica y espectral

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