Análisis y control de calidad farmacéuticos
Es crucial que los análisis farmacéuticos y las pruebas de control de calidad (QC) cumplan con las especificaciones de las farmacopeas internacionales desde las primeras etapas de desarrollo de los medicamentos hasta su liberación. La química analítica y los análisis microbiológicos son fundamentales para la eficacia y la inocuidad de los medicamentos.
Las moléculas pequeñas sintetizadas químicamente constituyen una vía típica para los principios activos farmacéuticos. El desarrollo analítico es un paso fundamental para garantizar que el producto final es el previsto, sin impurezas.
Los biomedicamentos presentan desafíos en su caracterización y cuantificación. Las soluciones técnicas innovadoras y la orientación para la elaboración de métodos garantizan el desarrollo de medicamentos con el mayor grado de seguridad, pureza, potencia y cumplimiento, según las directrices de la ICH Q6B.
Las pruebas de referencia son una parte común de la liberación de especialidades farmacéuticas. La USP y la EP, entre otras farmacopeas, proporcionan métodos y especificaciones normalizados para los productos farmacéuticos. Los organismos reguladores actualizan continuamente sus directrices y es importante mantenerse al día de los cambios.
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