針劑和腸外製劑的解決方案
穩定性是注射劑、腸外制劑、眼科和腹膜透析溶液等高風險應用的關鍵。
降低注射劑和腸外製劑的風險
高風險產品必須是無菌且基本上不含內毒素的。製造商不能僅僅依賴終端消毒流程或品質控制測試來確保這些要求得到滿足。高風險應用的主要考慮因素包括：
- 在整個製程中盡量降低風險，以獲得安全的產品。
- 使用高品質、低生物負荷的原材料，因為生物負荷必須符合所選滅菌方法的能力。
- 使用內毒素含量低的原材料，以提高患者安全性。
安全、一致、減低風險的原料
為了降低風險，最好在整個製程中降低生物負荷量。微生物污染會對病患造成風險，也可能導致配方和 API 不穩定。微生物污染所造成的副產品也同樣重要，而且可能無法透過既有的例行測試檢測出來。因此，控制潛在污染源的生物負荷量非常重要。
透過選擇原料和無菌加工將生物負荷層級降至最低，並支援對於所選的無菌方法而言適當低的消毒前微生物負荷，以確保藥品的最終無菌性。
我們的產品組合以法規文件為後盾
身為您高風險配方的首選合作夥伴，我們提供廣泛的法規知識與專業技術，協助您實現精確的目標。
我們廣泛的產品組合以深厚的法規、技術和應用專業知識為後盾，提供高品質的原料解決方案。為什麼？因為我們瞭解病患安全的重要性，以及您對安全性和擴充性的需求。
我們的產品組合提供高品質的原料解決方案，並有深厚的法規、技術和應用專業知識作為後盾。
Emprove® Program可讓您透過提供法規文件來減少時間和精力。它包括超過 400 種原物料和起始物料，以及 20 種過濾器和一次性使用產品系列，可協助您克服法規挑戰、管理風險，並改善製造流程。我們高瞻遠矚的法規專業知識和文件可將風險降至最低，並加快產品上市速度。
基於您面臨的要求和挑戰，我們作為您可靠和忠實的合作夥伴，可以提供以下服務：
- Emprove® Expert product portfolio to meet the requirements of high-risk liquid applications with specified low endotoxin and bioburden levels
- Emprove® 檔案提供全面、最新的文件，以支援風險評估
- 依據 ICH Q3D 的元素雜質資訊
- 法規知識與專家支援
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