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材料
PVDF
品質等級
法律遵循
meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
無菌
non-sterile
滅菌相容性
autoclavable compatible
steam-in-place compatible
產品線
Durapore®
特點
hydrophilic
製造商/商標名
Durapore® II
技術
sterile filtration: suitable
長度
20 in.
寬度
2.7 in.
柱標稱長度
20 in. (50 cm)
過濾面積
2.2 m2
雜質
<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
重量法萃取物
≤60 mg/cartridge
基質
Durapore® High Area
孔徑
0.22 μm pore size
輸入
sample type liquid
柱代碼
Code 7 (2-226; O-rings w/locking-tabs)
相關類別
一般說明
设备配置:纯化柱
其他說明
这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。
使用说明
- 生物截留:微生物
- 作用机制:过滤(体积排阻)
- 应用:生物处理
- 预期用途:减少或去除微生物/生物负荷
- 使用说明:参见《Durapore® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
- 存储声明:干燥储存
- 处置声明:根据国家、省市和当地适用法规处置。
準備報告
本产品采用符合21 CFR 210.3(b)(6)中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore®膜制造。
分析報告
可提取物质量:受控室温下,1.5 L水冲洗并在水中浸泡24小时后测定
细菌截留
按ASTM® F838方法进行细菌挑战,样品可截留1 x 10⁷ CFU/cm²以上浓度的缺陷短波单孢菌。
按ASTM® F838方法进行细菌挑战,样品可截留1 x 10⁷ CFU/cm²以上浓度的缺陷短波单孢菌。
法律資訊
ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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分析證明 (COA)
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