监管法规正在不断完善来支持体外方法。
现在该告别基于动物的热原检测
方法了
2021年6月，欧洲药典(Ph.Eur.)委员会通过一项决议，决定在大约5年的时间框架内完全淘汰欧洲药典内的兔子热原试验(RPT)方法，同时积极鼓励用户采用兔子热原试验（2.6.8,节）的替代方案，最好选择单核细胞活化试验(MAT)。
MAT可检测肠胃外产品（如药物、生物制药或医疗器械）中的各种热原，可作为符合监管准则的传统动物试验的体外替代方法。
我们基于人急性单核细胞系(Mono-Mac-6)细胞系的MAT方法是一种稳健、可靠且标准化的热原检测方法。
我们的PyroMAT®系统集MAT和使用单一细胞系的优势于一身
- 检测广谱热原
- 可检测各种类型的产品
- 模拟人体免疫反应的体外试验方案
- 符合相关法规和准则
- 标准化反应性和高灵敏度(LOD 0.05 EU/mL)
- 经过检验的细胞：基于人急性单核(MM6)细胞系
PyroMAT®系统采用何种工作原理？
单核细胞活化和细胞因子释放
ELISA方法检测IL-6
我们将帮助您从动物试验过渡到体外试验
我们针对PyroMAT® 系统提供广泛的服务和培训，以支持在您的实验室中实施单核细胞活化试验(MAT)：
应用服务
- 可行性研究
- 方法开发
- 您的现场或远程方法开发顾问
- 进行疑难排查
- 针对常规检测进行软件数据分析
验证服务
- 现场或远程提供产品专享验证咨询，包括PyroMAT®系统培训和演示
- 产品专享验证(PSV)数据分析
培训服务
- 按需及预约远程培训
- 交互式网络教学
- 高级操作员上门培训
- 热原试验课堂
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