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校準、驗證與驗證

用於校正和方法驗證的認證參考材料

參考材料是指具有一種或多種屬性的同質且既定值的物質。透過方法校正、測量方法驗證、測量不確定性估算或為物質賦值，參考物質在確保測量準確性方面發揮了重要作用。

參考物質是分析測試工作流程和更廣泛的品質保證計劃的重要組成部分。參考材料在嚴格的要求下製造，與其他實驗室試劑不同之處在於其認證與所提供資料的可追溯性。參考材料的世界非常廣闊，包括認證參考材料 (CRM) 和其他品質等級的參考材料，以及分析證書和計量可追溯性等概念。

特色類別

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氨基酸、多肽和蛋白質標準
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微生物標準
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認證參考物質對於一般的精確滴度測定和卡爾費希滴定法是不可或缺的。對於 pH 計、AAS - 原子吸收光譜儀、ICP - 感應耦合等離子體光譜儀、HPLC - 高效液相層析儀、LC - 液相層析儀、GC - 氣相層析儀和 IC - 離子層析儀等分析儀器的精確校準而言，參考材料也非常重要。

參考材料是分析測試工作流程和更廣泛的品質保證計劃的重要組成部分。這些參考材料是在嚴格的要求下製造的，與其他實驗室試劑不同之處在於所提供資料的認證與可追溯性。從認證參考材料 (CRM) 和其他品質等級的參考材料，到分析證書、度量衡可追溯性和其他概念，參考材料的世界非常廣大，有時甚至令人困惑。

參考材料根據其品質等級可分為五大類，從國家度量衡和其他主要標準到認證參考材料 (CRM)、參考材料 (RM)、分析標準和研究等級或研究化學品。從一個品質等級到更高的品質等級，認證和可追溯性的要求也隨之增加。最高等級由各國政府賦予標準化，而特定的 ISO 指引則為 CRM 和 RM 提供標準化。這些 ISO 要求包括 ISO 17034、ISO/IEC 17025 和 ISO 指南 31。

參考材料生產商必須符合這些 ISO 要求，才能製造 CRM 或 RM。對於認證參考材料，必須提供分析證書，其中所包含的資訊是由前面提到的 ISO 指南所定義的。最後兩個等級的品質規格是由每家獨立的生產商提出，而不是由國家政府或專門針對 CRM 和 RM 的 ISO 認證提出。

Choosing the Correct Reference Material for your Testing Purpose

National Metrology Standard (e.g. NIST, JRC, NMI Australia)
Compendial Standard (e.g.USP, EP, BP, JP, IP）

  • 由授權機構簽發
  • 被視為提供最高等級的準確性和可追溯性
  • 被視為提供最高等級的準確性和可追溯性

    • Certified Reference Material (CRM) (ISO 17034, 17025)

    • 被視為提供最高等級的準確度、不確定性和對 SI 測量單位的可追溯性
    • 由經認證的參考材料製造商製造

    參考材料 (RM) (ISO 17034)

        符合 ISO 要求，其要求比 CRM 低
      • 由經認證的參考材料生產商製造

      分析標準 (ISO 9001)

      • 提供分析證書
      • 認證等級各異

      試劑級/研究化學品

      • 可能附有分析證書
      • 不具備作為參考材料使用的特性

    圖 2. The Hierarchy of Reference Materials - What Are Are Different Types?

    根據方法要求或產品可用性的不同，標準品會以粉末、溶液或基質這三種不同的形式使用。選擇合適的參考物質對實驗室的測試應用至關重要，因為結果的準確度只與參考物質的準確度相同。

     根據測試目的選擇參考物質

    儀器的資格認證和校準需要維護和建立其可追溯性。所選用的參考材料有助於實驗室實現這一目標。在日常例行的系統適用性應用中，可能需要鑒定一種既實用、易用，又可靠、成本效益高的參考物質。在方法驗證中，使用高準確度和精確度的參考物質對於證明實驗室方法的準確度和精確度至關重要。對於鑑定和篩選目的而言，參考物質的重要屬性包括經證實的真實性和鑑定。在涉及定量、檢測或穩定性評估的應用中，需要穩定而精確的參考物質。

    表 1.用於參考資料 - 測試類型

    適合用途參考材料的選擇取決於幾個因素，例如法規要求、可用性、測試應用的類型、準確性水平和樣品基質。

    表 2.標準選擇的適用性指引
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