Comparabilidade entre lotes e com biossimilares
Os anticorpos monoclonais (mAbs) são biomoléculas altamente complexas, facilmente afetadas por alterações no processo de fabricação biofarmacêutica. Até mesmo uma simples oscilação de temperatura pode ocasionar uma mudança na estrutura de ordem superior (HOS, do inglês higher order structure) que torna o mAb menos ativo ou inativo. Quer o seu mAb seja um produto original ou biossimilar, nossos estudos de comparabilidade garantem uma produção de mAb robusta e reprodutível, estabelecendo:
- Comparabilidade entre um biossimilar e um produto original
- Comparabilidade entre diferentes instalações de produção
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Linhas de ensaios que satisfazem suas necessidades de teste
Comparação de pesos moleculares: O peso molecular é um dos principais indicadores da identidade do mAb, influenciado pela natureza das cadeias leves e pesadas, bem como pelas modificações pós-tradução (PTMs). Fornecendo uma indicação de similaridade com o material de referência, a análise de massa intacta (MI) tem o respaldo de estudos para avaliar o peso molecular das cadeias individuais ou para avaliar os níveis de glicosilação.
Análise de aminoácidos: Usada para determinar a composição de aminoácidos de um mAb, a análise de aminoácidos é uma maneira popular de definir a identidade do produto. Muitas vezes é realizada juntamente com uma medição do coeficiente de extinção, um método rotineiramente empregado para definir o título entre diferentes produções.
Mapeamento de sequências: O mapeamento de sequências varia consideravelmente em relação ao seu nível de complexidade. Para obter uma indicação da identidade do seu mAb, a comparação de mapas de peptídeos de enzimas simples e únicas pode ser suficiente; para melhor informar a engenharia de produto, pode ser realizado o sequenciamento da terminação N ou C. A espectrometria de massa fornece informações estruturais adicionais.
Análise de modificação: Muitas modificações pós-tradução diferentes podem ocorrer durante o processo de fabricação de mAbs, que são bastante influenciados por parâmetros de processo, como meios e temperatura. Para fabricar um produto consistente, é importante que essas modificações sejam reproduzidas durante cada rodada de síntese de mAb. A análise de modificação inclui mapeamento de pontes dissulfeto e avaliação da estrutura básica de glicano. Também é recomendável quantificar a sialilação, pois o ácido siálico pode ter um efeito negativo sobre o seu mAb.
Testes do nível de pureza do produto/presença de impurezas no produto: A presença de impurezas em seu produto de mAb pode representar um sério risco, impedindo a concessão de aprovação regulatória. As variantes de tamanho e carga podem ser identificadas usando técnicas como espalhamento dinâmico de luz (DLS) e UHPLC de troca iônica. Também é recomendável monitorar a presença de resíduos como detergentes, tensoativos, proteínas ou DNA.
Potência/ligação: A medição de ligação utilizando ressonância de plásmons de superfície (SPR) pode oferecer a rápida determinação da ligação, com o benefício adicional de fornecer informações cinéticas relativas às taxas de associação e dissociação. Para avaliar minuciosamente a potência do seu mAb, os ensaios relevantes de ligação e baseados em células devem ser implementados no início do processo de desenvolvimento do medicamento para entender a funcionalidade biológica de todas as regiões da molécula do mAb.
Caso queira discutir suas necessidades de comparabilidade e dar o próximo passo para garantir o futuro de sua terapia biológica, preencha o formulário abaixo.
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