Serviços de organização de testes, desenvolvimento e fabricação terceirizada (CTDMO) de vetores virais
Avanços em terapias celulares e gênicas para pacientes
Os serviços de CTDMO Millipore® oferecem experiência e soluções flexíveis para o desenvolvimento e fabricação de vetores virais para promover terapias celulares e gênicas desde a fase pré-clínica até a produção comercial.
Nossa proficiência com vírus adenoassociados (AAV), lentivírus, adenovírus e outros vetores ajuda a simplificar o desenvolvimento e a fabricação de terapias celulares e gênicas. Desde o início pré-clínico até a fabricação clínica e comercial, oferecemos a experiência, os recursos e o conhecimento abrangentes para levar as terapias celulares e genéticas ao mercado.
Nosso histórico
4
Comercializações de terapias gênicas promovidas desde 2017
9
Inspeções bem-sucedidas por 6 agências reguladoras globais
Mais de 1000
Lotes de vetores virais segundo as BPF produzidos para mais de 200 clientes
30
Anos de desenvolvimento e fabricação de vetores virais
2.000 l
Escalabilidade clínica
para
comercial
1
Um dos primeiros a
apoiar
CAR-Ts aprovados
comercialmente
Desde a fase pré-clínica até a comercialização
Nossos especialistas em vetores virais se dedicam a apoiar o avanço das terapias celulares e genéticas durante todo o ciclo de vida do produto. Descubra como aplicamos nossa experiência inigualável, nosso histórico e nossas soluções para reduzir o risco de produção, desde o pré-IND até o fornecimento comercial.
Avaliação de fabricação
Nossos especialistas em vetores virais trabalham com nossos clientes para identificar e avaliar melhorias nos processos atuais, a fim de agilizar a produção terapêutica, abordar riscos e acelerar as terapias celulares e gênicas para a clínica. Por meio de nossa avaliação de fabricação, nós:
- Incorporamos tecnologias de plataforma para produção simplificada e escalável
- Revisamos os parâmetros críticos do processo (CPPs) e os atributos críticos de qualidade (CQAs)
- Recomendamos ajustes no design do processo e nos requisitos de teste
- Abordamos outros riscos potenciais, como restrições de matéria-prima
Desenvolvimento
Desenvolvimento de processos
Nossas experientes equipes de desenvolvimento de processos incorporam uma abordagem inclusiva e específica de vírus para desenvolver processos robustos e otimizados para atender às necessidades pré-clínicas e comerciais.
- Desenvolvimento de processos a montante (upstream) e a jusante (downstream)
- Capacidades de laboratório piloto de até 1.000 l
- Estudos de suporte toxicológico e habilitação de IND
- Plataformas vetoriais otimizadas e dimensionáveis
Desenvolvimento analítico
Nossos serviços de desenvolvimento analítico são adaptados para apoiar o sucesso das terapias celulares e gênicas com testes e suporte individualizados e adequados à fase.
- Análise química e de bioensaios no local
- Desenvolvimento de ensaios e otimização de métodos
- Ensaios de caracterização
- Estudos de comparabilidade
Fabricação
Fabricação segundo as BPF
Nossas operações flexíveis e nossa capacidade dão suporte à produção clínica por meio da fabricação segundo as BPF upstream e downstream para terapias celulares e genéticas.
- Capacidades de pequena a grande escala
- Fabricação de suspensões: De 50 l a 2.000 l
- Fabricação aderente: várias escalas
- Biorreatores e sistemas de uso único
- Abordagem personalizada para transferências de tecnologia
Preencher/Terminar
Para agilizar as terapias celulares ou gênicas para o mercado, oferecemos serviços de preenchimento/acabamento clínicos e comerciais no local, como uma continuação da fabricação segundo as BPF.
- Formulação de substância medicamentosa
- Preenchimento de isolador automatizado e semiautomático
- 100% de inspeção visual
- Rotulagem automatizada de frascos
Suporte regulatório
Ao longo do ciclo de vida de fabricação e desenvolvimento de terapias gênicas e celulares, aproveitamos a mesma experiência que nos viu passar por inspeções de agências reguladoras globais – 6 e mais – para fornecer suporte dedicado e personalizado para registros, inspeções e respostas regulatórias.
Nosso histórico inclui inspeções regulatórias bem-sucedidas da Food & Drug Administration (FDA) dos EUA, da European Medicines Agency (EMA), da Health Canada, da Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) do Japão, da Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Plataformas de vetores virais
Estamos empenhados em acelerar os cronogramas de desenvolvimento de terapias celulares e genéticas. Descubra como aproveitamos nossos 30 anos de experiência, conhecimento e especialização em desenvolvimento e fabricação de vetores virais para oferecer um caminho sem riscos, reproduzível e simplificado para a fabricação clínica e comercial por meio de nossas plataformas de vetores virais.
LENTIVÍRUS
Com mais de 300 lotes produzidos, temos ampla experiência em desenvolvimento e fabricação de lentivírus para terapias celulares e gênicas.
- Título líder do setor
- Experiência em fabricação clínica e comercial
- Plataforma de lentivírus escalável
- Processos robustos e otimizados
- O melhor da categoria para alto rendimento e qualidade
- Menos de 12 meses para produto clínico
- Análise abrangente
Vírus adenoassociado (AAV)
Temos uma experiência significativa no desenvolvimento e na fabricação de AAV para progredir rapidamente nos programas de terapia gênica, desde o desenvolvimento até a fabricação.
- Experiência com uma variedade de sorotipos de AAV
- Experiência em fabricação clínica
- Conhecimento técnico para transferências de tecnologia
- Análise abrangente
Adenovírus
Nossas equipes deram suporte a mais de 115 programas clínicos de adenovírus e produziram mais de 100 lotes conforme as BPF. Essa profunda experiência e compreensão nos permite desenvolver abordagens otimizadas para a fabricação de vetores adenovirais.
- Experiência com várias células hospedeiras
- Experiência em fabricação clínica
- Abordagem de plataforma escalável
- Processos otimizados
- Análise abrangente
Outros vetores virais
Nossa equipe de especialistas em vetores virais é especializada no desenvolvimento e na fabricação de uma ampla gama de plataformas virais, como HSV, reovírus, echovírus e muito mais. Demos suporte a mais de 1.000 lotes de vetores virais, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação, com conhecimento para dar suporte à sua terapêutica de vetores virais. Entre em contato conosco para explorar nossas capacidades e discutir as necessidades do seu projeto.
Uma pegada global
Somos uma organização única com uma rede global para fornecer serviços de CTDMO em todos os estágios da cadeia de valor de moléculas. Nosso campus de CDMO de vetor viral recentemente expandido em Carlsbad, Califórnia, EUA, aumenta a capacidade de produção e nos permite fornecer soluções completas para terapias virais e gênicas em uma única instalação.
Oferecendo serviços de vetores virais de ponta a ponta, nossas instalações de última geração de 157.000 pés quadrados abrigam conjuntos de produção a montante (upstream) e a jusante (downstream), juntamente com enchimento/acabamento, armazenamento, laboratórios de controle de qualidade, além de laboratórios de processo e analíticos para apoiar o desenvolvimento da fase inicial para a fabricação comercial de suspensão e plataformas de terapias gênicas e celulares baseadas em aderentes.
Entre em contato conosco para explorar em primeira mão nossas instalações de fabricação em grande escala e os laboratórios de controle de qualidade para saber como nossa equipe fornece produtos de terapia genética e celular seguros e confiáveis.
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