Serviços de CDMO para ADC e bioconjugação
ADC e serviços de bioconjugação para terapias direcionadas
Os conjugados anticorpo-medicamento (ADCs) deram origem a uma nova era no tratamento oncológico direcionado. Com mais de 15 anos de experiência em desenvolvimento e fabricação terceirizados, oferecemos experiência líder na conjugação de ligantes de medicamentos a anticorpos monoclonais (mAbs) com instalações especializadas no manuseio de compostos altamente potentes.
A tecnologia ADC utiliza mAbs ou outros produtos biológicos para liberação de insumos farmacêuticos ativos potentes (IFAAPs) para as células-alvo. Em sua forma conjugada, os IFAAPs exibem uma atividade terapêutica mais seletiva, poupando células não-alvo de muitos dos efeitos tóxicos e melhorando o perfil de segurança. Os clientes estão rapidamente adaptando essas tecnologias complexas e empregando-as para desenvolver novos produtos oncológicos e não oncológicos mais direcionados e seguros.
Atualmente, novos bioconjugados também apresentam diversas moléculas citotóxicas (payloads) (p. ex., oligonucleotídeos, radionuclídeos, moléculas pequenas direcionadas e degradadores) e formatos de anticorpo (p. ex., biespecíficos, fragmentos) para uso em diversas aplicações e indicações.
Nosso histórico
#1
Fomos o primeiro fabricante de ADC aprovado comercialmente na América do Norte
Mais de 100
Diferentes construções desenvolvidas
Mais de 70
INDs ativados
Mais de 260
lotes de insumos farmacêuticos ativos de acordo com as BPF liberados desde 2008
100%
Tecnologia escalonável de uso único em nosso modelo de fabricação
DESENVOLVIMENTO DE PROCESSOS
Nossa ampla experiência abrange diversas químicas de conjugação e carga útil de ligante, juntamente com vários formatos de anticorpos, para oferecer suporte ao desenvolvimento de processos de bioconjugados tradicionais e inovadores.
Experiência em química de conjugação: Somos especializados em diversos métodos de conjugação, incluindo conjugações de cisteína estocásticas e totalmente redutivas, conjugação de lisina e técnicas avançadas de conjugação direcionada ao local, como cisteínas projetadas, conjugação assistida por enzimas e incorporação de aminoácidos não naturais.
Ligadores e cargas úteis: Nossas capacidades incluem o desenvolvimento de processos de construções com diversas químicas, como: cargas citotóxicas, imunotoxinas, oligonucleotídeos, corantes, antibióticos e quelantes.
Validação de processo comprovada e experiência PPQ: Temos um histórico sólido, incluindo uma Inspeção de pré-aprovação (PAI) bem-sucedida em 2020.
Desenvolvimento de purificação cromatográfica: Temos experiência significativa em técnicas de purificação cromatográfica.
Tecnologias de processos inovadoras: Utilizamos equipamentos de uso único (desde 2017) e a implementação da Tecnologia analítica de processos (PAT) para obter controle avançado de processos.
Serviços ADC Express™
A nossa extensa experiência em bioconjugação reduz a trajetória até a fase clínica por meio da produção rápida de bibliotecas de construtos de ADC de grau de desenvolvimento com o seu anticorpo e/ou ligantes e moléculas citotóxicas selecionadas para a seleção dos principais candidatos pré-clínicos.
- Escala pequena de preparo: 10 a 20 mg de construto de ADC ± purificação em coluna
- Escala média de preparo: até 100 mg de ADC ± purificação em coluna
- Certificado de teste com os principais atributos de qualidade
Fabricação
Nossas instalações de fabricação de ADC foram construídas especificamente para o manuseio de IFAAPs, anticorpos, ligantes e para a realização de processos complexos de conjugação em conjuntos em conformidade com as BPF atuais, contendo isoladores e equipamentos de manuseio especializados. Os nossos modelos de processamento inovadores incluem tecnologia de uso único e tecnologias analíticas de processo (do inglês, PAT) para controle de processos.
Nossa capacidade e recursos suportam a fabricação clínica e comercial de ADCs e bioconjugados, incluindo serviços regulatórios para atividades IND e BLA e fazemos parte de uma rede de cadeia de suprimentos conforme as BPF integrada com mAbs a montante (upstream), ligante-moléculas citotóxicas personalizadas, IFAAPs e intensificadores de solubilidade (ChetoSensar™ e PEGs).
Características do conjunto de produção 1
- Espaço ocupado de aproximadamente 110 metros quadrados, incluindo antecâmaras
- Sala grau D da UE com uma cabine de biossegurança grau C
- Fluxo unidirecional (de pessoal e materiais/equipamentos)
- Antecâmaras de entrada, desparamentação e saída
- Antecâmaras para pessoal separadas das antecâmaras para equipamentos/materiais
- Processamento flexível e em diversas escalas que requer purificação por cromatografia
Características do conjunto de produção 2
- A instalação de fabricação em escala comercial de 930 metros quadrados é compatível com as fases clínicas I/II/III e comercial
- Fluxo unidirecional (de pessoal e materiais/equipamentos)
- Classificação para uso de inflamáveis
- Sistema de água para injeção
- Sala de pesagem de medicamentos (grau C da UE)
- Isolador para pesagem de ligante de medicamento
- Passagem única de ar
- Antecâmaras sequenciais projetadas para BPF/contenção
TECNOLOGIA LIGANTE-MOLÉCULA CITOTÓXICA (PAYLOAD)
Tecnologia ChetoSensar™
ChetoSensar™ é a nossa nova tecnologia de solubilização para ADCs hidrofóbicos.
- Maior solubilidade de ADC, importante para atingir um DAR elevado
- Índice terapêutico mais amplo e maior eficácia do medicamento
- Eficiência de bioconjugação melhorada
- ChetoSensar™ e ligantes de medicamentos prontos para conjugar disponíveis como amostras ou nos serviços ADC Express™ (MMAE, DM1, DM4, Exatecan, MAYCore™)
PEGs ativados monodispersos para conjugação de ADC
Com décadas de experiência em síntese de PEG, nossas equipes técnicas adaptam nossa abordagem para atender às necessidades exclusivas dos nossos clientes, desde monodisperso a polidisperso, linear a ramificado e todas as variedades de funcionalização.
Moléculas citotóxicas intermediárias ADCore
Desenvolvemos precursores avançados para sintetizar moléculas citotóxicas comuns mais rapidamente e com menos riscos.
- Inclui intermediários avançados MAYCore™, DOLCore™ e PBDCore™
- Permite a síntese rápida de moléculas citotóxicas de maitansina, dolastatina-10 e PBD
- Adequado para estudos clínicos até a fase I com processo, validação para apoiar o caminho para a aprovação comercial
- Entre em contato com um de nossos especialistas para solicitar uma amostra grátis
Uma pegada global
Somos uma organização única com uma rede global para fornecer serviços de desenvolvimento, fabricação e testes terceirizados em todos os estágios da cadeia de valor da molécula.
Instalação de desenvolvimento e fabricação biofarmacêutico para produção de mAbs com mais de 25 anos de experiência em BPF. Incluindo recursos piloto e de BPF.
Serviços de testes de biossegurança e fabricação abrangem o ciclo de vida dos produtos desde o desenvolvimento pré-clínico até a produção de produtos aprovados.
Recursos técnicos relacionados
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
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